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首页 临床进展 F182112治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的Ⅰ期临床研究

【CTR20211432】F182112治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20211432

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用F-182112

首次公示信息日的期

2021-06-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

复发或难治性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

F182112治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

F182112治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、初步有效性及药代动力学及免疫原性特征的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

273400

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估F182112在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和耐受性； 通过剂量递增评估F182112在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）的发生情况，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或确定II期推荐剂量（RP2D）。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-08-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有研究程序者；

排除标准

1.有原发性轻链型淀粉样变、浆细胞白血病者；

2.怀疑或有多发性骨髓瘤中枢神经系统侵犯症状者；

3.首次给药前14天内接受过全身抗骨髓瘤治疗，或28天内接受过血浆置换术；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院血液病医院;中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300020;300020

联系人通讯地址
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