【CTR20243384】IBI3003在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的研究

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基本信息

登记号

CTR20243384

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

IBI-3003

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-3003

首次公示信息日的期

2024-09-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或难治性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

IBI3003在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的研究

试验专业题目

IBI3003在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的I/II期、多中心、开放标签研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

第1部分：剂量爬坡主要研究目的： 1、评价IBI3003的安全性和耐受性。 2、确定IBI3003的最大耐受剂量（Maximum Tolerated Dose, MTD）和推荐2期剂量（Recommended Phase 2 Dose, RP2D）。第2部分：剂量扩展主要研究目的： 1、评价IBI3003在受试者人群中的初步疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 240 ；国际: 244 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-11;2024-07-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁。；2.根据国际骨髓瘤工作组（International Myeloma Working Group, IMWG）诊断标准记录的多发性骨髓瘤初始诊断。；3.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体能状态评分为0或1；4.既往接受过≥2线抗骨髓瘤治疗（包括至少一种蛋白酶体抑制剂（proteasome inhibitor, PI）、一种免疫调节药物（immunomodulatory drug, IMiD）和一种基于抗CD38的治疗）的复发性或难治性可测量多发性骨髓瘤。；5.至少有以下一项可测量的疾病指标：血清M蛋白≥5 g/L（对于IgA和IgD亚型，可使用定量免疫球蛋白测量值替代M蛋白）；尿M蛋白≥200mg/24h FLC检测：受累FLC水平≥100 mg/L且FLC比值异常（<0.26或>1.65）。；6.预期生存期≥3个月。；7.有生育能力的女性和性活跃的有生育能力的男性必须同意在研究期间和研究药物末次给药后90天内使用高效避孕方法（失败率<1%/年）。对于参加临床试验的受试者，避孕措施必须符合当地关于使用避孕方法的法规。女性和男性必须同意在研究期间和研究药物末次给药后90天内不捐赠卵子（卵子、卵母细胞）或精子。；

排除标准

1.已知活动性中枢神经系统（Central Nervous System, CNS）受累或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床症状。；2.患有淀粉样变性、浆细胞白血病、Waldenstrom巨球蛋白血症、POEMS综合征或孤立性浆细胞瘤或IMWG标准定义的冒烟型（无症状）多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma, MM）。；3.在研究药物首次给药前6个月内接受过异基因造血干细胞移植，或在研究药物首次给药前3个月内接受过自体干细胞移植。；4.活动性移植物抗宿主病。；5.需要补充氧气以维持充分氧合的肺损伤。；6.已知对IBI3003或其辅料（见研究者手册）过敏、超敏反应或不耐受。；7.研究治疗给药前，既往治疗相关毒性尚未恢复至≤1级，但预期无法恢复的稳定慢性毒性（≤2级）除外，例如稳定的2级周围神经毒性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201700

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