【CTR20221763】HE006片单药治疗复发/难治性急性髓系白血病患者安全性、有效性及药代动力学特征的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221763

试验状态

已完成

药物名称

HE-006片

药物类型

化学药

规范名称

HE-006片

首次公示信息日的期

2022-07-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

HE006片单药治疗复发/难治性急性髓系白血病患者安全性、有效性及药代动力学特征的I期临床研究

试验专业题目

评价HE006片单药治疗复发/难治性急性髓系白血病患者安全性、有效性及药代动力学特征的开放、多中心、I期临床研究

申办单位信息

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330096

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1.评价HE006片在复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性和耐受性； 2.确定HE006片的最大耐受剂量（MTD）或最大爬坡剂量（MAD），以及II期推荐剂量（RP2D）。次要目的 1.评价HE006片在复发/难治性急性髓系白血病患者中单次、多次口服给药后的药代动力学（PK）特征； 2.评价HE006片在复发/难治性急性髓系白血病患者中的临床有效性。其他目的 1.评价HE006片在复发/难治性急性髓系白血病患者中药效动力学（PD）指标的变化； 2.评价HE006片在复发/难治性急性髓系白血病患者中的暴露与疗效和不良事件（AE）之间的关系（如数据允许的情况下）； 3.鉴定HE006片在复发/难治性急性髓系白血病患者中血浆代谢产物（如适用）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 46 ；

第一例入组时间

2022-09-05

试验终止时间

2026-03-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.首次给药前6个月内曾患有不稳定或严重的并发疾病，经研究者判断可能会妨碍全程参与研究的患者，例如胰腺炎、重度/不稳定型心绞痛、症状性充血性心力衰竭、心肌梗死和/或肺动脉高压、正在接受维持治疗的危及生命的室性心律失常、脑卒中和未控制的严重癫痫发作等；

2.筛选期心电图检查提示男性QTcF＞450 ms，女性QTcF＞470 ms（QTc间期必须用Fridericia公式做心率校正）；

3.已知有急性或活动性乙型/丙型肝炎，或梅毒感染，或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，包括a）乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或HBsAg阴性且乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性者同时乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）拷贝数阳性（定义为超过研究中心检测下限）；b）丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）阳性。允许患者接受稳定的抗病毒治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院;中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020;300020

联系人通讯地址