CTR20223233
已完成
HE-009片
化药
HE-009片
2022-12-22
企业选择不公示
系统性红斑狼疮
HE009片在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代/药效动力学特征和及食物影响的I期临床研究
单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增给药、多次给药评估口服HE009片在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代/药效动力学特征和及食物影响的I期临床研究
330096
主要目的： 评估健康成人单次/多次口服HE009片后的安全性和耐受性。 次要目的： 评估健康成人单次/多次口服HE009片的药代/药效动力学特征； 评估进食对健康成人单次口服HE009片药代动力学特征的影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 138 ；
2022-12-29
2024-03-29
否
1.健康受试者年龄在18–45岁（包括上下限），性别不限；
请登录查看1.筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
2.既往史或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、感染、黄斑水肿等眼科异常、恶性肿瘤、血液学、神经病学或精神病学疾病/异常；
3.急性或慢性支气管痉挛病史(包括哮喘和慢性阻塞性肺疾病等)；
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230601
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