【CTR20211286】XNW5004片在复发/难治的晚期肿瘤患者中的评估安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及初步疗效的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20211286

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

XNW-5004片

药物类型

化学药

规范名称

马来酸依格美妥司他片

首次公示信息日的期

2021-06-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

XNW5004片在复发/难治的晚期肿瘤患者中的评估安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及初步疗效的临床研究

试验专业题目

评价XNW5004片在复发/难治的晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及初步疗效的I/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215128

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价XNW5004片在复发/难治的晚期肿瘤患者中的安全性和耐受性，支持临床II期推荐剂量(RP2D)的选择；次要目的：评价XNW5004及其代谢产物XNW5004-M34在复发/难治的晚期肿瘤患者中的药代动力学(PK)特征；评价XNW5004片在复发/难治的晚期肿瘤患者中的药效动力学（PD）特征；评价XNW5004片治疗复发/难治的晚期肿瘤患者的初步疗效。评价包括不限于EZH2突变等潜在生物标志物与疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-08-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.晚期实体瘤和淋巴瘤：年龄：≥18岁；性别不限；

排除标准

1.晚期实体瘤和淋巴瘤：既往接受与试验药物类似或相关通路的药物（如EZH 1/2或EZH2抑制剂等）治疗的患者；2.晚期实体瘤和淋巴瘤：前期接受过抗肿瘤治疗而毒性仍未恢复者（根据NCI-CTCAE 5.0毒性没有恢复到≤1 级）。研究者认为不影响受试者安全性评价的其他毒性（如脱发等）除外；3.晚期实体瘤和淋巴瘤：在入组前5年内有其他恶性肿瘤史，且不符合临床治愈标准。；4.晚期实体瘤和淋巴瘤：心功能受损或临床上严重心脏疾病；5.晚期实体瘤和淋巴瘤：.全身活动性严重感染：抗真菌治疗（无论静脉给药或是口服给药）治疗结束后需洗脱至少2周，其他静脉抗感染治疗结束后需要洗脱至少1周，其他口服抗感染治疗需在试验首次给药前停止治疗；

6.晚期实体瘤和淋巴瘤：HIV阳性、梅毒（Anti-TP）阳性者;；7.晚期实体瘤和淋巴瘤：HBsAg阳性且HBV-DNA拷贝数高于检测值正常上限；或HBsAg阳性；或HBsAg阴性，但HBcAb阳性且HBV-DNA拷贝数高于检测值正常上限；HCV抗体阳性，且HCV-RNA拷贝数高于检测值正常上限；

8.晚期实体瘤和淋巴瘤：已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者；9.晚期实体瘤和淋巴瘤：研究治疗开始前4周内进行过大手术或在本研究期间拟行大手术的患者（穿刺或淋巴结活检等手术除外）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院;中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020;300020