【CTR20232650】TY-0201R的单次给药及多次给药的药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20232650

试验状态

已完成

药物名称

比索洛尔贴剂

药物类型

化学药

规范名称

比索洛尔贴剂

首次公示信息日的期

2023-08-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中国健康成年人

试验通俗题目

TY-0201R的单次给药及多次给药的药代动力学试验

试验专业题目

TY-0201R的药代动力学试验 -以中国健康成年人为研究对象的4mg、8 mg单次给药试验及8mg多次给药试验-

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102600

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以中国健康成年人为研究对象，探讨TY-0201R 4mg、8mg单次给药时及8mg 7天多次给药时的药代动力学以及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18 ；

第一例入组时间

2023-10-23

试验终止时间

2023-12-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据贴敷前4周内在医疗机构实施的筛选检查结果，判断可以满足以下条件者： 1) 取得知情同意日当天年龄在18周岁以上（包含18周岁）35周岁以下（包含35周岁）者 2) 体重在50.0 kg以上（包含50.0 kg），且18.5≤BMI＜27.0者 3) 根据筛选检查结果，主要研究者/研究者判断健康状态没有问题者；2.根据贴敷前一天的实验室检查、贴敷前的诊察、体格检查等结果，主要研究者/研究者判断适合作为受试者；3.对于有生育能力的受试者（男性、女性），同意在签署知情同意后至临床试验结束后3个月，严格避孕；4.在参加临床试验前，接受了关于本临床试验的目的、内容及预测的不良反应等详细说明，并在充分理解后自愿参加临床试验且签署知情同意书者；5.能够遵守受试者管理相关事项者；

排除标准

1.目前患有治疗中的疾病者；2.药物过敏或皮肤过敏者、或有过敏既往史者；3.患有影响药物的代谢、排泄的肝脏、肾脏等疾病、或有既往史者；4.目前患有哮喘、花粉症等过敏性疾病者；5.筛选检查时的收缩压（坐位）＜100mmHg，主要研究者/研究者怀疑为体位性低血压，或脉率（坐位）＜50次/分者；6.筛选检查中，体格检查、实验室检查、心电图等检查中发现有任何具有临床意义的异常、不适、疾病者；7.皮肤状况不良者 1) 患有湿疹、皮炎、色素异常及特应性皮炎等皮肤疾病者 2) 有特应性皮炎或外用制剂导致的皮疹既往史者 3) 患有皮肤过敏症者 4) 预定的贴敷部位有任何异常者；8.由于体毛无法确保试验药物贴敷部位者；9.单次给药期的试验药物贴敷前7天开始至多次给药期最终观察检查结束无法保证戒酒、戒烟者；10.单次给药期的试验药物贴敷前12周以内全血献血400mL及以上或有此计划者，单次给药期的试验药物贴敷前4周以内全血献血200mL或有此计划者，单次给药期的试验药物贴敷前2周以内成分献血或有此计划者；11.单次给药期的试验药物贴敷前2周以内使用了任何药物（包括OTC）或有此计划者；12.单次给药期的试验药物贴敷前7天以内食用或计划食用含有葡萄柚（果汁、果实）、贯叶连翘（圣约翰草）的饮食以及含有上述成分的营养品及饮料者；13.单次给药期的试验药物贴敷前7天以内摄入或计划摄入酒精或含有酒精的饮食者；14.单次给药期的试验药物贴敷前3天以内进行或计划进行伴有发汗的剧烈运动或重体力劳动者；15.单次给药期的试验药物贴敷前2周以内参加了其他临床试验者。但是，参加了其他临床试验并未接受给药者除外；16.筛选检查中，诊断性筛查（HIV、HBsAg、HCV-Ab、梅毒抗体或尿药物/吸烟筛查）的任一结果阳性者；17.妊娠期、哺乳期、疑似妊娠或临床试验期间希望妊娠者；18.主要研究者/研究者判断不适合参加临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址