【ChiCTR-IOR-14005248】评价体外血液净化吸附柱（TORAYMYXIN）治疗革兰氏阴性菌感染引起的脓毒症或感染性休克的有效性、安全性的多中心、开放性、随机、平行对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IOR-14005248

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2014-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症或感染性休克

试验通俗题目

评价体外血液净化吸附柱（TORAYMYXIN）治疗革兰氏阴性菌感染引起的脓毒症或感染性休克的有效性、安全性的多中心、开放性、随机、平行对照试验

试验专业题目

评价体外血液净化吸附柱（TORAYMYXIN）治疗革兰氏阴性菌感染引起的脓毒症或感染性休克的有效性、安全性的多中心、开放性、随机、平行对照试验

申办单位信息

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100005

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临床试验信息

试验目的

体外血液净化吸附柱的适应证为疑似革兰氏阴性菌感染引起的脓毒症或感染性休克等重症病态治疗。本临床试验中，以病原菌多为革兰氏阴性菌的腹部感染导致脓毒症或感染性休克的患者作为试验对象，在目前临床上的常规治疗方法的基础上比较使用与不使用体外血液净化吸附柱的治疗效果，对体外血液净化吸附柱的有效性、安全性进行评价。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计人员通过计算机生成随机号码

盲法

试验项目经费来源

东丽株式会社

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-01-03

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1、腹部感染导致脓毒症或感染性休克患者： `接受手术或介入治疗后的患者 `SOFA评分≥10，且循环系统SOFA评分≥2 2、18周岁≤年龄≤75周岁； 3、体重≥40kg； 4、患者/法定代理人/法定监护人/家属签署知情同意书。；

排除标准

1、外伤导致的消化道穿孔的患者； 2、伴有颅内出血或其他无法控制的出血症状的患者； 3、慢性器官衰竭的患者（包括慢性肾功能不全需要接受血液透析治疗的患者）； 4、手术无法完全去除原发灶的患者； 5、伴有Ⅲ度以上烧烫伤的患者； 6、对多粘菌素B或者抗凝剂（肝素或低分子肝素）有过敏史的患者； 7、白细胞减少：白细胞低于0.5×109/L； 8、血小板减少：血小板计数低于30×109/L； 9、1年内接受过器官移植的患者； 10、妊娠试验阳性或哺乳期的女性患者； 11、HIV阳性的患者； 12、怀疑为活动性结核患者； 13、3个月内参加过其他药物/器械临床试验的患者； 14、其他研究者判断为不适合的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院肾脏内科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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