【ChiCTR2400087630】钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂治疗伴有蛋白尿的肾移植受者的有效性和安全性的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087630

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

肾移植

试验通俗题目

钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂治疗伴有蛋白尿的肾移植受者的有效性和安全性的真实世界研究

试验专业题目

钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂治疗伴有蛋白尿的肾移植受者的有效性和安全性的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

前瞻性的探究达格列净在肾移植人群中应用的安全性，在降低蛋白尿、保护移植肾功能、降低心血管事件、改善患者预后等方面的效果，为肾移植术后使用达格列净治疗的最佳方案提供参考，有助于临床医生作出治疗决策，优化肾移植患者的管理策略，提高肾移植受者生活质量。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

不适用

试验项目经费来源

四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程项目

试验范围

目标入组人数

2000

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2033-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 初次肾移植受者，移植时间 ≥ 3个月； 3. 标准三联免疫抑制方案，稳定最大耐受剂量ACEi/ARB治疗≥4周； 4. 长期于四川大学华西医院门诊规律随访； 5. 尿白蛋白肌酐比（UACR）≥ 30 mg/g至≤5000 mg/g； 6. 移植肾功能稳定，近3个月eGFR ≥ 25 mL/min/1.73^2且下降幅度＜25%。；

排除标准

1. 合并1型糖尿病； 2. 备孕、妊娠或哺乳期女性； 3. 恶性肿瘤或合并其他严重器官功能障碍的患者； 4. 有复发性或持续性低血压或反复出现休克病史； 5. 筛选前3月内发生重度低血糖，或无意识发生低血糖； 6. 复发性尿路感染，筛选前6个月有过尿路感染或生殖器感染史； 7. 有重度外周血管疾病（即先前截肢、坏疽、不愈合溃疡或缺血性静息痛）。 8. 纳入时有NYHA IV级充血性心衰患者 9. UACR >5000 mg/g 10. 移植肾动脉狭窄 11. 纳入前12周存在卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞或不稳定性心绞痛 12. 合并自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、ANCA相关性血管炎 13. 肝功能异常(AST或ALT>正常上限3倍; 或总胆红素>正常上限2倍) 14. 参与其他临床研究者 15. 存在任何导致预期寿命少于2年的合并症；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院肾脏内科

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