【ChiCTR2400094514】非奈利酮治疗伴有蛋白尿的肾移植受者的有效性和安全性的回顾性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094514

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肾移植

试验通俗题目

非奈利酮治疗伴有蛋白尿的肾移植受者的有效性和安全性的回顾性研究

试验专业题目

非奈利酮治疗伴有蛋白尿的肾移植受者的有效性和安全性的回顾性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

多项研究表明非奈利酮可以显著延缓T2DM相关CKD进展，减少终末期肾病和心血管事件的发生风险，改善肾脏和心血管预后。然而，现有研究中并未纳入肾移植患者，非奈利酮在这一人群中的应用价值尚缺乏临床证据，其有效性和安全性仍不明确。因此本研究设计一项回顾性单臂队列研究，旨在评估非奈利酮在肾移植患者中的安全性，及其在降低蛋白尿、保护移植肾功能、减少心血管事件和改善患者预后方面的效果。该研究结果将为临床医生提供更好的治疗决策依据，优化肾移植患者的管理策略，从而提高其生活质量。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-18

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁；（2）初次肾移植受者，移植时间≥ 3个月；（3）长期于四川大学华西医院门诊规律随访；（4）尿白蛋白肌酐比（UACR）≥ 30 mg/g至≤5000 mg/g；（5）移植肾功能稳定，近3个月eGFR ≥ 25 mL/min/1.73㎡且下降幅度＜25%。；

排除标准

（1）合并1型糖尿病；（2）备孕、妊娠或哺乳期女性；（3）恶性肿瘤或合并其他严重器官功能障碍的患者；（4）有复发性或持续性低血压或反复出现休克病史；（5）筛选前3月内发生重度低血糖，或无意识发生低血糖；（6）复发性尿路感染，筛选前6个月有过尿路感染或生殖器感染史；（7）有重度外周血管疾病（即先前截肢、坏疽、不愈合溃疡或缺血性静息痛）（8）纳入时有NYHA IV级充血性心衰患者；（9）UACR >5000 mg/g；（10）移植肾动脉狭窄；（11）纳入前12周存在卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞或不稳定性心绞痛；（12）合并自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、ANCA相关性血管炎；（13）肝功能异常(AST或ALT>正常上限3倍; 或总胆红素>正常上限2倍)；（14）参与其他临床研究者；（15）存在任何导致预期寿命少于2年的合并症；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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