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【ChiCTR2500103942】古塞奇尤单抗对银屑病患者亚临床肌肉骨骼炎症影响的观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500103942

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

银屑病

试验通俗题目

古塞奇尤单抗对银屑病患者亚临床肌肉骨骼炎症影响的观察性研究

试验专业题目

古塞奇尤单抗对银屑病患者亚临床肌肉骨骼炎症影响的观察性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究为一项多中心、双向性、单臂、开放标记的观察性研究。本研究将纳入130例亚临床期PsA患者，使用古塞奇尤单抗治疗52周，主要目的是评估古塞奇尤单抗在亚临床期PsA患者中治疗亚临床肌肉骨骼炎症的有效性及安全性，探索古塞奇尤单抗延缓或预防银屑病进展为PsA的潜能，为PsA的预防性治疗提供可能的解决方案。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

/

目标入组人数

130

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2027-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄≥18岁。 (2)诊断为中重度斑块状银屑病，PASI≥3或BSA≥3%的患者。 (3)在基线时患者表现为影像学存在附着点炎或滑膜炎，伴或不伴关节痛。 (4)患者自2023年3月起接受过古塞奇尤单抗治疗或从入组时开始使用古塞奇尤单抗。 (5)愿意并能够提供知情同意。；

排除标准

(1)既往或入组时根据CASPAR分类标准诊断为PsA的患者。 (2)既往或入组时诊断为任何其他临床关节炎，包括类风湿关节炎，骨关节炎，痛风性关节炎，强直性脊柱炎等。 (3)既往使用过生物制剂或小分子靶向药物。 (4)患者存在严重的活动性感染，未经治疗的潜伏性结核病或恶性肿瘤等生物制剂使用禁忌症。 (5)患者处于妊娠状态。 (6)缺少关键回顾性数据，如：基线和随访时的超声检查结果， PASI，BSA, 关节痛VAS评分等。 (7)患者中途退出。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

/

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