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【ChiCTR2600129146】新辅助免疫治疗对非小细胞肺癌患者术后认知功能障碍发生风险的影响：一项前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129146

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

术后认知功能障碍（POCD）是麻醉和手术后常见的并发症，表现为记忆力、注意力、信息处理速度等多方面认知功能的下降，可持续数月

试验通俗题目

新辅助免疫治疗对非小细胞肺癌患者术后认知功能障碍发生风险的影响：一项前瞻性队列研究

试验专业题目

新辅助免疫治疗对非小细胞肺癌患者术后认知功能障碍发生风险的影响：一项前瞻性队列研究

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临床试验信息

试验目的

若证实术前免疫治疗会增加术后认知功能障碍发生率，将使临床医生能早期识别高危患者，指导临床医生对接受术前免疫治疗的患者进行围术期认知功能风险评估和分层管理。使医生能更全面告知患者及家属免疫治疗的影响，促进共同决策。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

103

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18 岁 2. 经病理学或细胞学证实为原发性非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC），临床分期为可切除 I–III 期（以最新 TNM 分期为准），拟行择期胸腔镜下肺癌根治术 3. 术前治疗路径符合以下之一：1) 新辅助 ICI+/-化疗后手术；2) 新辅助化疗后手术；3) 直接手术 4. ASA 分级 I-III 级 5. 签署知情同意书。 1. 年龄>=18 岁2. 经病理学或细胞学证实为原发性非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC），临床分期为可切除 I–III 期（以最新 TNM 分期为准），拟行择期胸腔镜下肺癌根治术3. 术前治疗路径符合以下之一：1) 新辅助 ICI+/-化疗后手术；2) 新辅助化疗后手术；3) 直接手术4. ASA 分级 I-III 级5. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 术前已有明确的中度至重度认知障碍病史（如痴呆、阿尔茨海默病）或严重精神疾病； 2. 存在严重视力、听力障碍或肢体功能障碍，无法完成神经心理测试； 3. 既往有中枢神经系统转移、卒中、严重颅脑外伤史； 4. 活动性自身免疫性疾病或长期使用免疫抑制剂/糖皮质激素：过去30天内持续使用系统性糖皮质激素>10 mg泼尼松当量/日且>14天，或使用其他免疫抑制剂； 5. 术前存在急性谵妄、严重抑郁/焦虑急性发作，或未纠正的严重代谢/内分泌异常（如重度甲状腺功能异常、严重电解质紊乱）； 6. 现有认知障碍，表现为术前简易精神状态检查（MMSE）评分：受教育年限 0–4 年者评分＜17，5–8 年者评分＜20，超过 9 年者评分＜24。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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