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【ChiCTR2600128940】新型BCL2抑制剂利沙托克拉联合柔红霉素和阿糖胞苷治疗初诊fit急性髓细胞白血病患者的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128940

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

新型BCL2抑制剂利沙托克拉联合柔红霉素和阿糖胞苷治疗初诊fit急性髓细胞白血病患者的临床研究

试验专业题目

新型BCL2抑制剂利沙托克拉联合柔红霉素和阿糖胞苷治疗初诊fit急性髓细胞白血病患者的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：利沙托克拉联合柔红霉素和阿糖胞苷治疗新诊断急性髓细胞白血病的有效性，包括2个周期内的完全缓解率、MRD阴性率和OS等； 2. 次要目的：利沙托克拉联合柔红霉素和阿糖胞苷治疗新诊断急性髓细胞白血病的安全性，包括严重骨髓抑制发生率、骨髓恢复时间等。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-28

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，性别不限； 2.经临床确诊为AML（诊断标准参照WHO 2016造血和淋巴组织肿瘤分类标准），未接受过AML相关化疗； 3.ECOG体力状况评分≤2分； 4.心功能正常，左室射血分数≥50%； 5.肝肾功能正常，TBIL≤1.5×ULN，ALT、AST≤ 2.0×ULN，Cr ≤1.5×ULN； 6.自愿参与研究，签署知情同意书。 1.年龄18-75岁，性别不限；2.经临床确诊为AML（诊断标准参照WHO 2016造血和淋巴组织肿瘤分类标准），未接受过AML相关化疗；3.ECOG体力状况评分≤2分；4.心功能正常，左室射血分数≥50%；5.肝肾功能正常，TBIL≤1.5×ULN，ALT、AST≤ 2.0×ULN，Cr ≤1.5×ULN；6.自愿参与研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.急性早幼粒细胞白血病（APL）患者； 2.患有结核或其它恶性肿瘤； 3.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者或乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒(HCV)活动性感染，或有其它未控制的严重感染； 4.纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级>2级； 5.有明显的肾脏、肝脏、心血管、神经系统、精神病、内分泌、代谢、免疫系统疾病病史，或患有需要持续吸氧的慢性呼吸系统疾病； 6.对治疗方案中的药物不耐受或过敏； 7.怀孕或哺乳期女性（育龄期女性需行HCG检测排除妊娠）； 8.研究者认为患者不宜参加本试验的任何其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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