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【ChiCTR2600129123】EIT在检测高原人群肺功能中的应用临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129123

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

高原肺功能恶化人群

试验通俗题目

EIT在检测高原人群肺功能中的应用临床研究

试验专业题目

EIT在检测高原人群肺功能中的应用临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过EIT测量区域时间常数（τ）及其衍生参数（τmed、τiqr、τprod等），分析高原人群区域性肺通气分布特征及力学异质性。以胸部CT为参考标准，计算EIT参数诊断早期肺功能异常的灵敏度、特异度，并确定适用于高原人群的最佳诊断阈值。次要目的：分析EIT参数与传统肺量测定指标（FEV1、FVC、FEV1/FVC等）的相关性，探讨EIT是否能够检出被肺量测定法忽略的局部肺功能损害；分析EIT参数与脉冲振荡肺功能（IOS）参数（如R5、R20、X5等）的相关性，联合评估EIT在检出被常规肺量测定法忽略的早期区域性肺功能损害方面的价值；比较不同海拔暴露水平、不同吸烟状态及不同居住年限下EIT参数的差异，明确EIT在高原特殊环境中的适用性与影响因素。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项 2025年度新型组织方式项目(高原医学研究项目)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-21

试验终止时间

2027-07-21

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~80岁，性别不限； 2. 在高原地区（海拔≥2 500 m）连续居住≥5年； 3. 四川大学华西医院高原医学中心的高原流行病学调研纳入对象，并能配合完成用力肺功能检查； 4. 自愿参加研究并签署知情同意书； 1. 年龄18~80岁，性别不限；2. 在高原地区（海拔≥2 500 m）连续居住≥5年；3. 四川大学华西医院高原医学中心的高原流行病学调研纳入对象，并能配合完成用力肺功能检查；4. 自愿参加研究并签署知情同意书；；

排除标准

1. 无法接受EIT评估或可能干扰EIT检测结果者，例如体内植入起搏器/除颤器等电子设备者； 2. 无法完成肺功能检查者，包括：近3个月内发生过心肌梗死或休克；近4周内有严重心力衰竭或不稳定型心绞痛；未控制的高血压（收缩压＞200 mmHg，舒张压＞100 mmHg）；严重甲状腺功能亢进等； 3. 弱势群体，包括精神疾病患者、认知障碍者、危重症患者、文盲及孕妇等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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