【ChiCTR2600129104】双特异性T细胞衔接器（BiTE）治疗肾移植术后慢性活动性抗体介导的排斥反应（cAMR）的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129104

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

肾移植术后慢性活动性抗体介导的排斥反应（cAMR）

试验通俗题目

双特异性T细胞衔接器（BiTE）治疗肾移植术后慢性活动性抗体介导的排斥反应（cAMR）的安全性和有效性研究

试验专业题目

双特异性T细胞衔接器（BiTE）治疗肾移植术后慢性活动性抗体介导的排斥反应（cAMR）的安全性和有效性研究

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估BiTE（特立妥单抗）在肾移植术后慢性活动性抗体介导的排斥反应（cAMR）患者中的安全性、耐受性及可行性。 2. 次要目的：（1）评估BiTE治疗对移植肾组织学cAMR的改善作用；（2）评估BiTE治疗对供体特异性抗体（DSA）水平及B细胞/浆细胞耗竭的影响；（3）评估BiTE治疗对肾功能及移植物损伤标志物的影响；（4）评估BiTE治疗后的免疫重建特征；

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-31

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.同种异体肾移植术后≥180天； 3.存在可检测的DSA（平均荧光强MFI > 1000），即DSA阳性； 4.移植肾活检证实为cAMR（Banff 2019 criteria）； 5.自愿签署知情同意书，能定期随访并完整收集与本研究相关信息； 1.年龄≥18岁；2.同种异体肾移植术后≥180天；3.存在可检测的DSA（平均荧光强MFI > 1000），即DSA阳性；4.移植肾活检证实为cAMR（Banff 2019 criteria）；5.自愿签署知情同意书，能定期随访并完整收集与本研究相关信息；；

排除标准

1.年龄<18岁； 2.对特立妥单抗制剂成分过敏者； 3.患有血液学疾病者或骨髓功能抑制（ANC < 1.0×10⁹/L, PLT < 75×10⁹/L）； 4.多器官受者，例如同时正在或存在骨髓移植或其他器官移植的患者； 5.活动性急性感染（包括HBV、HCV、HIV、未经控制的细菌/真菌感染）； 6.严重的心功能不全（NYHA III-IV级）； 7.已知或疑似遗传性补体缺乏症； 8.肝功能异常：天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）或谷氨酰转肽酶（GGT）检测值大于正常（ULN）上限的3倍；或碱性磷酸酶（ALP）或总胆红素检测值大于正常（ULN）上限的1.5倍； 9.中枢神经系统疾病：癫痫、精神病、器质性脑病综合征、脑血管意外、脑炎或中枢神经系统血管炎、视觉障碍、需要干预的颅神经病变等； 10.合并其他未控制的恶性肿瘤； 11.妊娠、哺乳期或计划怀孕的妇女； 12.术前、术后依从性差，或其他精神庆病等原因无法配合治疗及研究的患者； 13.经研究者判断，因其他原因不适宜纳入本研究的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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