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【ChiCTR2600128809】上肢康复机器人辅助治疗ICU获得性肌无力患者上肢功能障碍的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128809

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-27

临床申请受理号

靶点

适应症

重症监护病房获得性肌无力

试验通俗题目

上肢康复机器人辅助治疗ICU获得性肌无力患者上肢功能障碍的有效性及安全性研究

试验专业题目

上肢康复机器人辅助治疗ICU获得性肌无力患者上肢功能障碍的有效性及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估常规康复联合悬吊式上肢康复机器人辅助治疗，对 ICUAW 患者上肢关键肌肉厚度、肌力的改善作用，明确其在减缓肌肉萎缩、促进肌力恢复中的临床疗效。 2. 次要目的：（1）评估该方案对患者上肢主动 / 被动关节活动度（AROM/PROM）的改善效果；（2）评估该方案对患者日常生活活动能力（Barthel 指数）的早期影响；（3）观察悬吊式上肢康复机器人在 ICUAW 患者中应用的安全性与耐受性；（4）探索年龄、性别、BMI、病情严重程度等因素对康复效果的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由第三方独立统计人员采用随机数字表法生成随机分配序列

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

埃斯顿（南京）医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18 周岁，性别不限； 2.符合 ICUAW 诊断标准：医学研究理事会（MRC）肌力总评分 < 48 分； 3.机械通气时间>=48 小时，ICU 住院时间>=48 小时； 4.生命体征相对稳定：心率 60-120 次 / 分、收缩压 90-160mmHg、舒张压 60-100mmHg、血氧饱和度>=92%，可耐受床旁康复训练； 5.上肢无明显外伤、畸形、皮肤破损等影响康复训练的情况； 6.受试者本人或其法定代理人（因意识障碍无法自主表达者）签署书面知情同意书。 1.年龄>=18 周岁，性别不限；2.符合 ICUAW 诊断标准：医学研究理事会（MRC）肌力总评分 < 48 分；3.机械通气时间>=48 小时，ICU 住院时间>=48 小时；4.生命体征相对稳定：心率 60-120 次 / 分、收缩压 90-160mmHg、舒张压 60-100mmHg、血氧饱和度>=92%，可耐受床旁康复训练；5.上肢无明显外伤、畸形、皮肤破损等影响康复训练的情况；6.受试者本人或其法定代理人（因意识障碍无法自主表达者）签署书面知情同意书。；

排除标准

1.上肢存在骨折、肌腱断裂、关节脱位等急性损伤，或骨折未愈合、严重骨质疏松、关节强直畸形； 2.上肢截肢、严重肌张力异常（如痉挛型脑瘫、严重肌张力增高）、深静脉血栓急性期（<48 小时）； 3.植入起搏器、植入式心脏复律除颤器（ICD）、神经刺激器等电子植入设备； 4.急性脑梗死 / 脑出血急性期（<72 小时）、深度镇静（Ramsay 评分>=5 分）持续>=72 小时、昏迷、严重痴呆； 5.预期生存时间 < 48 小时，或主动要求放弃治疗； 6.患有吉兰-巴雷综合征、肌营养不良等原发性神经肌肉疾病； 7.合并上肢局部感染、蜂窝织炎、严重压疮； 8.3个月内参与过其他康复机器人相关研究，或存在无法配合本研究评估的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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