【ChiCTR2600128936】比较常规治疗、柑橘黄酮片及柑橘黄酮片联合脉管复康片对膝关节置换术后腿部肿胀的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128936

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎等退行性膝关节疾病

试验通俗题目

比较常规治疗、柑橘黄酮片及柑橘黄酮片联合脉管复康片对膝关节置换术后腿部肿胀的影响

试验专业题目

柑橘黄酮片联合脉管复康片用于全膝关节置换术后消肿的安全性及有效性研究：随机、评估者盲法、空白对照、三臂平行对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空白对照、柑橘黄酮片单用、柑橘黄酮片联合脉管复康片三种方案对 TKA 术后下肢周径变化百分比（即相对于术前周径的增长或缩小比例）的影响。次要目的： 1 评估柑橘黄酮片单用及其联合脉管复康片对术后功能恢复（HSS/KSS、关节活动度等）的影响。 2 评估上述干预对术后炎症标志物（如 C 反应蛋白、白细胞介素-6 等）的影响。 3 评估上述干预对术后镇痛需求（阿片类药物使用量）及疼痛（VAS 静息/运动）的影响。 4 评估上述干预对围术期失血相关指标（引流量、总失血量/隐性失血估计、Hb 下降等）的影响。 5 监测柑橘黄酮片相关不良反应（胃肠道不适、过敏等）及与抗凝方案的相互影响，并记录出血事件。 6 监测术后血栓栓塞事件（DVT、PE、肌间静脉血栓等）发生率及与干预措施的相关性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名不参与受试者招募、临床干预、结局评估和数据分析的独立统计学专业人员，使用计算机随机数程序生成随机分配序列。采用1:1:1的分配比例和随机变化的区组大小，区组大小设为3和6，具体区组顺序不向研究人员公开。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-23

试验终止时间

2027-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18 至 80 岁，计划接受原发性单侧全膝关节置换术（主要诊断为膝骨关节炎等退变性疾病）。 2 美国麻醉医师协会（ASA）功能状态为 I、II、III 级。 3 患者签署书面知情同意书。 1.年龄 18 至 80 岁，计划接受原发性单侧全膝关节置换术（主要诊断为膝骨关节炎等退变性疾病）。2 美国麻醉医师协会（ASA）功能状态为 I、II、III 级。3 患者签署书面知情同意书。；

排除标准

1 术前存在明显下肢肿胀或明确诊断的中重度慢性静脉功能不全/淋巴水肿； 2 术前炎性指标显著升高（如 CRP>10 mg/L 或 IL-6>15 pg/mL）或存在活动性感染； 3 术前血红蛋白<110 g/L 或凝血异常（血小板计数<50×10^9/L，APTT>正常上限 1.5 倍等）； 4 严重周围动脉疾病（如踝肱指数<0.7 或存在明显静息痛/组织缺血表现）或研究者判断可能显著影响下肢肿胀评估者； 5 既往下肢深静脉血栓/肺栓塞病史，或术前筛查提示下肢静脉血栓； 6 严重心功能不全（NYHA III–IV 级）或未控制的高血压； 7 肝肾功能不全（ALT 或 AST>正常上限 2 倍，血肌酐>正常上限 2 倍）； 8 对柑橘黄酮片或相关黄酮类药物过敏者，或既往服用后出现明确过敏反应； 9 妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠者； 10 研究者判断不宜入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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