【CTR20260579】一项在成人肾移植受者中比较 frexalimab 和他克莫司有效性和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20260579

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

Frexalimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Frexalimab注射液

首次公示信息日的期

2026-02-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于预防成人肾移植术后的移植排斥反应

试验通俗题目

一项在成人肾移植受者中比较 frexalimab 和他克莫司有效性和安全性的研究

试验专业题目

一项在成人肾移植受者中比较 frexalimab 与他克莫司有效性和安全性的无缝 Ⅱ/Ⅲ 期、随机、开放性研究

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

主要目的：证明与他克莫司相比，frexalimab 在预防移植肾排斥反应方面的非劣效性。次要目的：评估与他克莫司相比，frexalimab 对移植肾功能的影响；评估与他克莫司相比，frexalimab 对参与者和移植肾生存率的影响；评估 frexalimab 在预防移植肾排斥反应和慢性同种异体移植肾肾病方面的作用；评估 frexalimab 对抗移植肾反应的影响；评估 frexalimab 的安全性和耐受性；评估研究用注射装置（OBDS）的安全性；通过治疗相关 PRO 评估 frexalimab 的耐受性；表征肾移植参与者中 frexalimab SC（使用 OBDS）和 IV 给药的药代动力学特征；评价 frexalimab 在肾移植参与者中的免疫原性；评价使用 frexalimab 时并发症的发生和控制情况。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 64 ；国际: 526 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-03-16;2026-03-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.计划首次接受活体或死亡供者肾移植的参与者。；2.免疫风险为低至中度的参与者。；

排除标准

1.死亡供者或移植肾符合方案定义的任一标准。；2.筛选时 T 或 B 细胞交叉配型阳性，或根据当地实践的虚拟交叉配型阳性。；3.接受 HLA 相同的活体供者的移植肾的参与者，或既往接受过实体器官或细胞移植的参与者，或接受了多器官移植的受者，或预计在未来 5年内接受第二次实体器官或细胞移植的参与者。；4.ESKD 的主要病因是特发性 FSGS、C3 肾小球病、狼疮肾炎或血栓性微血管病的参与者。；5.已知乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体或乙型肝炎病毒 DNA 阳性的参与者。；6.已知有遗传性血栓倾向、有血栓栓塞事件病史或需要长期抗凝治疗的参与者。；7.患有重度医学合并症、活动性感染或由于基础疾病导致预期寿命严重受限，通常被排除肾移植可能的参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200127

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