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【ChiCTR2600124916】采用布比卡因脂质体的头皮神经阻滞用于开颅术后镇痛效应的单中心单盲随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124916

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

开颅术后急性疼痛

试验通俗题目

采用布比卡因脂质体的头皮神经阻滞用于开颅术后镇痛效应的单中心单盲随机对照研究

试验专业题目

采用布比卡因脂质体的头皮神经阻滞用于开颅术后镇痛效应的单中心单盲随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

头皮神经阻滞对开颅术后急性疼痛具有良好效果，操作方法简单，具有镇痛确切、创伤小、相关并发症较少等优势。目前头皮神经阻滞常采用布比卡因、罗哌卡因等长效局部麻醉药，单次阻滞作用时间不超过24小时。但是，开颅手术术后疼痛往往超过48小时，因此神经阻滞时效性无法完全满足患者镇痛需求，临床上需要更有效的开颅手术术后镇痛方案。布比卡因脂质体是目前被FDA批准用于临床的新型缓释局麻药，普通布比卡因注射液产生不足8h的镇痛作用，而布比卡因脂质体可将局部麻醉时间延长至72小时。将布比卡因脂质体应用于头皮神经阻滞发挥术后镇痛效应还未见报道。鉴于头皮神经阻滞有效性和布比卡因脂质体的长效性，本研究旨在探究采用脂质体布比卡因头皮神经阻滞是否可以实现术后长时间镇痛，促进神经外科患者快速康复和减少相关并发症。探讨采用布比卡因脂质体头皮神经阻滞是否可以提高开颅术后48h恢复质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用简单随机化法，对符合纳入与排除标准的合格研究对象，通过计算机生成的随机数字表将其随机分配至 LB-SNB 组（试验组）和 CB-SNB 组（对照组）。随机序列由不参与本临床试验及患者评估的独立研究者生成并保存，分组结果采用密封不透光信封进行隐藏，保证分组过程的盲法性。负责患者入组及干预操作的研究者，严格按照随机序列，根据拆封结果实施分组分配。

盲法

单盲，对评估者设盲

试验项目经费来源

闵行区卫生委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁且≤75岁； 2. ASA Ⅰ~Ⅲ级； 3.择期行幕上开颅手术； 4.患者本人或法定代理人知情同意。 1.年龄≥18岁且≤75岁； 2. ASA Ⅰ~Ⅲ级； 3.择期行幕上开颅手术； 4.患者本人或法定代理人知情同意。；

排除标准

1.术前 Glasgow 评分＜15分 2.预估术后镇静、不能拔管或可能存在拔管困难需要呼吸机治疗 3.无法理解恢复质量评分（QoR-15）及NRS数字评定量表 4. 对酰胺类局麻药、阿片类药物、NSAIDs类药物过敏或存在禁忌症 5. 长期接受阿片类药物治疗或皮质醇激素治疗（>2周） 6. 过去 2 年内有吸毒或者药物滥用史 7.每日饮酒超过 3 个标准剂量(≈10 g 酒精，相当于 50g 中国高度白酒） 8.存在可能干扰围手术期评估的精神或认知障碍 9. 病人有进行神经阻滞的禁忌症，包括穿刺部位感染或肿瘤，诊断明确的糖尿病外周神经病变，不能合作者 10. 严重肝功能不全的患者（Child-Pugh C级），严重肾功能不全的患者（手术前需要进行透析），严重心力衰竭（METS<4） 11. 妊娠或哺乳期妇女 12.开颅切开术切口超出头皮神经阻滞涵盖的区域 13. 目前正在参加其它临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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