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【ChiCTR-INR-16009511】结缔组织病相关性肺动脉高压的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16009511

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-10-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结缔组织病相关性肺动脉高压

试验通俗题目

结缔组织病相关性肺动脉高压的临床研究

试验专业题目

一项关于早期联合肺动脉靶向药物治疗结缔组织病相关性肺动脉高压的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

在早期联合筛查、早期诊断基础上研究结缔组织病相关性肺动脉高压（CTD-PAH）的药物早期治疗策略，以明确肺血管靶向药物和免疫抑制治疗在CTD-PAH治疗中的价值。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数表法

盲法

/

试验项目经费来源

申康三年行动计划疑难疾病精准诊治攻关项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-11-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

15-75岁间所有新发结缔组织病，进行右心导管检查，平均肺动脉压≥25mmHg、肺毛细血管楔压≤15mmHg者；

排除标准

（1）动脉氧饱和度<89%，且FEV1 < 60%预测值或FVC < 70%预测值者； （2）HRCT显示联合肺纤维化和肺气肿的患者； （3）心脏超声提示左心房>42mm，左心室>56mm, 室间隔>11mm, 二尖瓣、主动脉瓣狭窄或中度以上反流者；左室EF<40%者； （4）严重肝肾疾病：肌酐>221umol/L、肝功能>3倍正常值 （5）无法控制的高血压：收缩压>160mmHg、舒张压>100mmHg； （6）缺血性心肌病，6月前急性心梗史； （7）其他肺动脉高压病因，如门静脉高压、慢性血栓栓塞性疾病、肺静脉闭塞病等； （8）睡眠呼吸暂停综合征；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市交通大学医学院附属仁济医院

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