【CTR20241680】在非复发性继发进展型多发性硬化成人中进行的frexalimab(SAR441344)的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20241680

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Frexalimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Frexalimab注射液

首次公示信息日的期

2024-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非复发性继发进展型多发性硬化

试验通俗题目

在非复发性继发进展型多发性硬化成人中进行的frexalimab(SAR441344)的疗效和安全性研究

试验专业题目

一项在非复发性继发进展型多发性硬化成人受试者中对比 frexalimab(SAR441344)与安慰剂的疗效和安全性的随机、双盲、Ⅲ期研究

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估frexalimab与安慰剂相比在延缓非复发性继发进展型多发性硬化(nrSPMS)受试者残疾进展方面的疗效。次要目的：评估frexalimab与安慰剂相比对临床终点（磁共振成像(MRI)病灶、认知表现、生理机能和生活质量）的疗效；评价frexalimab的安全性和耐受性；评价frexalimab在nrSPMS受试者中的药效学；评价frexalimab在nrSPMS受试者中的药代动力学。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ；国际: 900 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-03;2024-01-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须根据2017年修订版McDonald标准既往曾被诊断为复发缓解型多发性硬化(RRMS)。；2.受试者必须根据2013年修订版临床过程标准当前被诊断为继发进展型多发性硬化(SPMS)并且经裁定委员会确认。；3.受试者必须有在筛选前12个月内观察到的残疾进展证据。将由裁定委员会进行研究资格分析。；4.至少24个月无临床复发。；5.受试者筛选时的扩展残疾状态量表(EDSS)评分必须为3.0-6.5分（含）。；6.对于参加临床研究的男性和女性，其采用的避孕措施应符合当地有关避孕措施的法规要求。；7.如果国家／地区有针对存在炎症活动影像学特征的 SPMS 的适用治疗方法（例如，欧盟西尼莫德），研究者必须与潜在受试者讨论这些治疗选择，并可决定不将其纳入研究。受试者必须：无法获得西尼莫德（例如，西尼莫德未在国内市场上销售或获批适应症无法报销）；能够获得西尼莫德并且有资格接受西尼莫德治疗，但：1）由于副作用或安全性原因不耐受，或 2）由于认为缺乏疗效而西尼莫德治疗失败，或 3）拒绝西尼莫德治疗；必须在患者记录中注明原因。；

排除标准

1.受试者有感染史或可能存在感染风险。；2.存在精神紊乱或物质滥用。；3.血栓栓塞事件的病史、临床证据、怀疑或重大风险，以及心肌梗死、中风和／或抗磷脂综合征和需要抗血栓治疗的任何受试者。；4.既往或当前存在低丙球蛋白血症（定义为低于正常范围下限(LLN)的值）。；5.既往或当前存在可模拟多发性硬化症状的疾病，包括但不限于视神经脊髓炎谱系疾病、系统性红斑狼疮、干燥综合征、急性播散性脑脊髓炎和重症肌无力。；6.受试者由于对任何研究药物或其组分敏感，或有药物过敏或其他过敏疾病，从而根据研究者意见，禁忌参与本研究。；7.受试者之前曾暴露于frexalimab。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510630

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