【CTR20241809】在复发型多发性硬化成人患者中进行的 frexalimab（SAR441344）的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20241809

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Frexalimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Frexalimab注射液

首次公示信息日的期

2024-06-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发型多发性硬化

试验通俗题目

在复发型多发性硬化成人患者中进行的 frexalimab（SAR441344）的疗效和安全性研究

试验专业题目

两项独立的在复发型多发性硬化成人受试者中对比 frexalimab（SAR441344）与特立氟胺的疗效和安全性的随机、双盲、Ⅲ 期研究的主方案

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100015

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要：评估 frexalimab 与 14 mg 日剂量特立氟胺相比在复发型 MS 受试者中的疗效（根据 ARR 评估）。次要：评估 frexalimab 与特立氟胺相比，对残疾恶化、MRI 病灶、认知表现、生理机能和生活质量的疗效。评价 frexalimab 在复发型 MS 受试者中的安全性和耐受性。评价 frexalimab 在复发型 MS 受试者中的药效学。评价 frexalimab 在复发型 MS 受试者中的药代动力学

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 102 ；国际: 1600 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-09;2023-12-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须根据 2017 年修订版 McDonald 诊断标准诊断为 RMS；2.首次访视（筛选访视）时，受试者的 EDSS 评分≤5.5 分。；3.受试者在筛选前必须有至少一种以下情况：在过去一年内有≥1 次复发的记录，或在过去两年内有≥2 次复发的记录，或在过去 1 年内有观察到至少≥1 个 MRI 扫描显示的钆增强病灶的记录。；4.所有参加临床研究的男性和女性参与者所采取的避孕措施应符合当地有关避孕方法的规定。；

排除标准

1.受试者根据 2017 年修订版 McDonald 诊断标准被诊断为原发进展型 MS；2.受试者有感染史或可能存在感染风险；3.存在精神紊乱或物质滥用；4.血栓栓塞事件的病史、临床证据、怀疑或重大风险，以及心肌梗死、中风和／或抗磷脂综合征和需要抗血栓治疗的任何受试者；5.当前存在低丙球蛋白血症定义为筛选时的 Ig 水平低于 LLN，或有原发性低丙种球蛋白血症病史。；6.既往或当前存在可模拟多发性硬化症状的疾病，包括但不限于视神经脊髓炎谱系疾病、系统性红斑狼疮、干燥综合征、急性播散性脑脊髓炎和重症肌无力。；7.受试者在随机化前 30 天内发生复发；8.受试者存在 MRI 禁忌症，即装有起搏器、在高危区域有金属植入物（如人造心脏瓣膜、动脉瘤／血管夹）、高危区域有金属物质（例如，弹片）、已知对任何造影剂的过敏史，或将妨碍完成研究方案规定的所有 MRI 扫描的幽闭恐怖症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址