【CTR20223208】比较Isatuximab SC 与 IV 联合泊马度胺和地塞米松治疗RRMM

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基本信息

登记号

CTR20223208

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Isatuximab注射液(皮下注射)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

艾沙妥昔单抗注射液(皮下注射)

首次公示信息日的期

2022-12-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

比较Isatuximab SC 与 IV 联合泊马度胺和地塞米松治疗RRMM

试验专业题目

一项比较isatuximab皮下与静脉给药联合泊马度胺和地塞米松治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者的随机化、Ⅲ 期、开放标签研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：证明isatuximab SC和isatuximab IV联合 Pd 的疗效非劣效性；证明isatuximab SC和isatuximab IV联合 Pd 的药代动力学（PK）非劣效性。次要目的：证明isatuximab SC和isatuximab IV联合 Pd 的疗效非劣效性；证明isatuximab SC和isatuximab IV联合 Pd 的PK非劣效性；评估isatuximab SC和IV 联合 Pd的安全性；评估患者对isatuximab SC和IV的满意度

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 80 ；国际: 534 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-02-02;2022-07-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须有多发性骨髓瘤诊断记录。；2.有可测量疾病的受试者，定义为符合以下至少一种情况： - 用血清蛋白免疫电泳法测定的血清 M 蛋白 ≥ 0.5 g/dL 和/或 - 用尿蛋白免疫电泳法测定的尿M蛋白 ≥ 200 mg/24h，和/或 - 血清游离轻链（FLC）测定：受累FLC测定≥10 mg/dL（≥100 mg/L）和血清FLC比值异常（<0.26或>1.65）。；3.受试者必须既往接受过至少1线抗骨髓瘤治疗，其中必须包括至少2个连续周期的来那度胺和PI（硼替佐米、卡非佐米或伊沙佐米）单独或联合给药。；4.参与临床研究的男性和女性受试者所采取的避孕措施应符合当地有关避孕方法的规定。；

排除标准

1.原发性难治性多发性骨髓瘤；2.既往接受过抗 CD38 治疗的受试者：a）在随机化前的 9 个月内接受给药或，b）既往接受抗 CD38 治疗不耐受。；3.既往使用泊马度胺进行治疗。；4.显著的心功能不全；随机化前12个月内发生过心肌梗死；不稳定型、控制不佳的心绞痛。；5.在随机化前3年内诊断或治疗其他恶性肿瘤，但在治愈性治疗后完全切除皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、原位恶性肿瘤或低风险前列腺癌除外。；6.伴有浆细胞白血病；7.活动性原发性淀粉样变性（AL）；8.已知获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病或已知人免疫缺陷病毒（HIV）疾病（需要抗病毒药物治疗）或活动性甲型肝炎（定义为甲型肝炎抗原阳性或IgM阳性）。仅针对当地法规要求的国家受试者在筛选时进行HIV血清学检测。将在筛选时对所有受试者进行乙型肝炎和丙型肝炎血清学检查。；9.不满足实验室生化检查标准；10.根据研究者判断，因任何原因（包括医学和临床情况）不适合参与的受试者，或有潜在不遵循研究程序风险的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址