【CTR20231956】在已从 isatuximab 治疗中得到临床获益的多发性骨髓瘤成人受试者中进行的国际治疗扩展研究

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基本信息

登记号

CTR20231956

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

艾沙妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

艾沙妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-06-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

在已从 isatuximab 治疗中得到临床获益的多发性骨髓瘤成人受试者中进行的国际治疗扩展研究

试验专业题目

在完成一项 I、II 或 III 期母研究后仍可从基于 isatuximab 的治疗中获益的多发性骨髓瘤患者中开展的国际、多中心、开放标签、治疗扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估 isatuximab 单药治疗或联合用药方案在既往接受过 isatuximab 治疗的患者中的长期安全性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 1 ；国际: 70 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-25;2023-04-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，受试者的年龄必须 ≥18 岁（或达到研究所在辖区的法定知情同意年龄）。；2.参加过研究目的已完成的评估 isatuximab 作为单药治疗或联合治疗的 I 期、II 期或III 期临床研究的受试者。；3.在母研究关闭时，仍在接受 isatuximab 给药、主治医生认为继续接受 isatuximab 单药治疗或联合用药可以使其获益，并且符合母研究方案中描述的启动后续治疗周期的标准的受试者。在母研究结束时未接受 isatuximab 治疗的患者，如果是因为其在当地无法获得正在进行的治疗，则也可入组研究。；4.参与临床研究的男性和女性受试者所采取的避孕措施应符合当地有关避孕方法的规定。；5.能够提供已签署的知情同意书，包括遵循知情同意书（ICF）和本研究方案中所列的要求和限制条件。；

排除标准

1.受试者在母研究期间或结束时有疾病进展的证据。；2.在扩展研究签署知情同意书之前，受试者与所接受的任何抗癌治疗相关的非血液学AE（根据 NCI CTCAE v5.0）尚未恢复至 ≤2 级。；3.作为最新的治疗线，受试者在本研究的 IMP 首次给药前的母研究中接受了除基于isatuximab 的疗法以外的抗骨髓瘤治疗。；4.因法律法规而被羁押的个人；囚犯或被合法拘留者。；5.研究者认为受试者不适合参加研究（无论何种原因；包括医学或临床状况）或受试者可能存在不依从研究程序的风险。；6.受试者为临床研究中心的雇员或直接参与研究实施的其他个人，或此类个人的直系亲属。；7.符合任何限制受试者入组研究的国家／地区相关特定法规。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

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