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【CTR20180937】一项评价 isatuximab 联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松治疗新诊断多发性骨髓瘤且不适合移植的成人患者的临床获益的研究

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基本信息
登记号

CTR20180937

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Isatuximab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

艾沙妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-09-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

多发性骨髓瘤 (NDMM)

试验通俗题目

一项评价 isatuximab 联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松治疗新诊断多发性骨髓瘤且不适合移植的成人患者的临床获益的研究

试验专业题目

一项随机、开放标签、多中心 3 期临床研究，旨在比较以下两种用药方式对新诊断为多发性骨髓瘤而不适合移植患者的临床获益：一种为 isatuximab（SAR650984）联合硼替佐米（Velcade）、来那度胺和地塞米松，另一种为硼替佐米、来那度胺和地塞米松

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200040

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 证明isatuximab 联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松，相比硼替佐米、来那度胺和地塞米松，在延长新诊断为多发性骨髓瘤 (NDMM) 而不适合移植受试者无进展生存期(PFS) 方面的获益。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 50 ； 国际: 470 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2018-11-19;2017-12-27

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.多发性骨髓瘤（根据IMWG 标准定义）；2.可测量疾病证据；3.新诊断且不考虑大剂量化疗的受试者，因为：年龄≥65岁，或<65 岁，有重要合并症， 可能对SCT大剂量化疗的耐受性产生负面影响。；4.受试者已自愿提供书面知情同意书；

排除标准

1.小于18 岁（如果国家法定年龄>18 岁则按国家法定年龄）；2.多发性骨髓瘤的先前治疗；3.任何其他先前或正在进行的疾病/健康状况与研究目的不相符；4.器官功能值未达到；5.ECOG PS >2；6.对研究药物过敏；7.怀孕，哺乳或具有生育能力的妇女不愿意使用推荐的避孕方法；8.男性受试者不同意遵循本研究避孕方法；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
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