【ChiCTR2100044210】卡瑞利珠单抗联合地西他滨治疗去甲基化药物治疗失败的较高危骨髓增生异常综合征患者的开放、单臂、多中心、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044210

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+地西他滨

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+地西他滨

首次公示信息日的期

2021-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合地西他滨治疗去甲基化药物治疗失败的较高危骨髓增生异常综合征患者的开放、单臂、多中心、探索性临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合地西他滨治疗去甲基化药物治疗失败的较高危骨髓增生异常综合征患者的开放、单臂、多中心、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究目的是评估卡瑞利珠单抗联合地西他滨治疗骨髓增生异常综合征(MDS-RAEB)的安全性和耐受性，总缓解率(ORR)定义为完全缓解+部分缓解+骨髓完全缓解+血液系统改善。次要终点:细胞遗传学缓解率(CyR)、总生存率、PD1/PDL1表达水平、不良事件发生率和生活质量(QOL)。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

入选标准

按照WHO（2016）确诊为EB-1和EB-2且经HMA（地西他滨或阿扎胞苷）治疗至少4疗程失败或达到目标疗效后复发的患者；患者年龄≥18岁，性别不限； ECOG评分为0-2（见附录3）；肝肾功能健全（肌酐≤1.5* MG/DL，BUN≤1.5* MG/DL，SGPT≤2XULN）；受试者必须签署知情同意书。；

排除标准

30天内参加过其他的临床试验者；有肿瘤病史并且在过去的3年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）；首次使用卡瑞利珠单抗前14天之内既往使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）；活动性乙型或丙型肝炎（乙肝：HBsAg阳性且HBV- DNA≥10*3copies/ml；丙肝：HCV抗体及HCV-RNA阳性，需要同时抗病毒治疗）；患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病（包括但不限于：葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，肾炎，血管炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退和需要支气管扩张剂治疗的哮喘等）；需要长期接受全身性激素（剂量相当于＞10mg强的松/天）或者其他任何形式的免疫抑制治疗。使用吸入性或外用皮质类固醇的受试者可以入选；有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制。已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性；患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求；骨髓干抽；已知对地西他滨或卡瑞利珠单抗中任一成分过敏者；过去1年内接受过造血干细胞移植。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

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