【ChiCTR2400094872】中国儿童肿瘤协作组B细胞急性淋巴细胞白血病中高危组2025方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094872

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

中高危组B细胞性急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

中国儿童肿瘤协作组B细胞急性淋巴细胞白血病中高危组2025方案

试验专业题目

中国儿童肿瘤协作组B细胞急性淋巴细胞白血病中高危组2025方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

CCCG-I/HR -B-ALL-2025方案是基于CCCG-ALL-2015、CCCG-ALL-2020 多中心研究方案、同期的临床研究以及最新的临床转化研究进展结果设计而成。CCCG-I/HR -B-ALL-2025方案的总体目标在于进一步改善中高危B细胞儿童急性淋巴细胞白血病（I/HR-B-ALL）患者无事件生存率（event-free survival, EFS）和总体生存率（overall survival, OS），同时减少不良反应，降低移植率，以致力于提高患者生存质量。 1.对诱导缓解治疗后进行贝林妥欧（Blinatumomab）随机分组临床研究，研究14天贝林妥欧+3周期大剂量甲氨蝶呤（high-dose methotrexate，HDMTX）+14天贝林妥欧组的EFS，非劣效于连续续使用28天贝林妥欧+3周期HD-MTX组； 2.对不能选择贝林妥欧的患者，在诱导缓解期前瞻性引入维奈克拉（改良的mini- hyper-CVD+维奈克拉），以期进一步提升该群患儿的EFS和OS，降低复发率，减少不良反应；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

数据管理委员会，运用分层随机方法，随机化按医院和贝林妥欧-HDMTX 治疗前流式细胞术 MRD（阳性或阴性）状态进行分层。将进行未盲区块随机化，区块大小为 4

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

1200;900

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥1岁~<18岁； 2）骨髓形态学诊断为急性淋巴细胞白血病； 3）免疫学分型为B细胞急性淋巴细胞白血病。 4）危险度分组为中高危组；；

排除标准

1）T-ALL， LR B-ALL患者D19 MRD＜1%且D46 MRD＜0.01%； 2）sIgM+； 3）WHO或 EGIL 标准诊断急性的模糊谱系白血病； 4）慢性髓细胞白血病（CML）急淋变； 5）费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL） 6）21三体综合征，或伴有脏器功能损害的先天性或遗传性疾病； 7）其它继发性白血病； 8）先天性免疫缺陷病或代谢性疾病； 9）先天性心脏病伴心功能不全； 10）入组前1月内使用糖皮质激素大于等于14天，或ABL激酶抑制剂超过7天，或前3个月内有任何化疗、放疗史者（为解除气道压迫症状而采取的紧急放疗不在除外之列）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

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