【ChiCTR2500113199】泽布替尼联合四周期CD20 单克隆抗体及减低剂量苯达莫司汀治疗初治华氏巨球蛋白血症的 II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113199

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

华氏巨球蛋白血症

试验通俗题目

泽布替尼联合四周期CD20 单克隆抗体及减低剂量苯达莫司汀治疗初治华氏巨球蛋白血症的 II 期临床研究

试验专业题目

泽布替尼联合四周期CD20 单克隆抗体及减低剂量苯达莫司汀治疗初治华氏巨球蛋白血症的 II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评估泽布替尼联合短周期苯达莫司汀和利妥昔单抗（ZBR）方案治疗初治WM患者的疗效主要是最佳深度应答率，即治疗起始时至治疗结束12个月内最佳深度应答率（VGPR及VGPR以上）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-25

试验终止时间

2029-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者性别不限，年龄>=18 岁； 2.必须符合 WM 的诊断标准； 3.患者为未经治疗的、或未经过规范治疗的初治病人，具体条件如下：（1）未经过 BR、RCD、BCD、CHOP、COP 等方案联合化疗; （2）未应用含有氟达拉滨的方案治疗; （3）应用瘤可宁或环磷酰胺少于 4 周（单独或联合肾上腺糖皮质激素）; （4）以上治疗未达到治疗反应（MR）; （5）如应用过以上治疗，需停止治疗 2 周以后方可入组开始治疗; 4.具备 WM 的治疗指征，主要包括（符合下列条件至少一条）：（1）症状性高粘滞血症；（2）症状性外周神经病变；（3）淀粉样变；（4）冷凝集素疾病；冷球蛋白血症；（5）疾病相关的血细胞减少(Hb＜100 g/L、PLT＜100×10^9/L)；（6）巨大淋巴结；（7）有全身系统性症状者：持续两周/反复发热（38℃以上）且非感染引起，或盗汗和/或 6 个月内体重减轻＞10%；（8）病情进展迅速，比如淋巴结 2 个月内增大超过 50%，和/或外周血淋巴细胞绝对值倍增时间<6 个月，和/或非自身免疫原因引起的血红蛋白或血小板迅速降低；（9）或有证据表明疾病转化时； 5.ECOG评分<=2分； 6.实验室检查：中性粒细胞>=0.75×10^9/L; 血小板>=50×10^9/L; 总胆红素≤2倍上限；谷丙转氨酶/谷草转氨酶<=3倍上限。肌酐清除率>=30ml/min; 7.患者预计生存期>=6个月.；

排除标准

1.过去一年内曾确诊或治疗过B-NHL以外的恶性肿瘤（包括活动性中枢神经系统淋巴瘤）； 2.已有临床证据表明发生大细胞淋巴瘤转化； 3.非淋巴瘤相关的肝肾功能损害：谷丙转氨酶（ALT）＞正常值上限3倍，谷草转氨酶（AST）＞正常值上限3倍，总胆红素（TBIL）＞正常值上限2倍，血清肌酐清除率<30ml/min； 4.其他严重医学疾患，会对该研究造成影响（如未控制的糖尿病、胃溃疡、其它严重的心肺疾病等）。判断决定权归属于研究者； 5.已知的感染人类免疫缺陷病毒（HIV）病史或活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染，或任何需要静脉注射抗生素的未受控制的活动性全身感染。注：活动性HBV感染定义为：（1）HBV DNA定量>=2000 IU/ml; （2）ALT>=2倍正常上限值；（3）排除由于疾病本身、药物等其他原因所致的肝炎，三个条件必须同时满足。如果患者初诊时为活动性HBV感染，经抗HBV治疗后转为非活动性HBV感染，在充分抗HBV治疗的前提下可纳入本研究; 6.有临床表现的中枢神经功能障碍或侵犯中枢（Bing-Neel综合征）； 7.患者在过去14天内接受过较大的手术（不包括淋巴结活检）或预期治疗中需要进行较大手术者； 8.不能吞咽胶囊或患有吸收不良综合征、显著影响胃肠道功能的疾病、进行过胃或小肠切除术、有症状的炎性肠病或溃疡性结肠炎、部分或完全性肠梗阻; 9.需要接受强效细胞色素P450（CYP）3A抑制剂治疗; 10.妊娠期或者哺乳期女性，未采取避孕措施的育龄期妇女； 11.对所用药物过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

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