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【ChiCTR2500115352】一项观察聚乙二醇干扰素α-2b注射液治疗PV或ET患者疗效和安全性的前瞻性、单臂、多中心真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115352

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

真性红细胞增多症（PV）和原发性血小板增多症（ET）

试验通俗题目

一项观察聚乙二醇干扰素α-2b注射液治疗PV或ET患者疗效和安全性的前瞻性、单臂、多中心真实世界研究

试验专业题目

一项观察聚乙二醇干扰素α-2b注射液治疗PV或ET患者疗效和安全性的前瞻性、单臂、多中心真实世界研究

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临床试验信息
试验目的

评价聚乙二醇干扰素α-2b注射液治疗真性红细胞增多症（PV）和原发性血小板增多症（ET）患者的疗效性和安全性

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄>=18岁； 3.根据2016年WHO造血与淋巴组织肿瘤分类标准确诊为PV或ET； 4.根据研究者判断，需要开始或正在接受降细胞治疗（12周内）； 5.育龄期女性患者在首次用药前妊娠试验必须为阴性，并愿意在研究期间及末次给药后6个月内采取有效的避孕措施； 6.预计生存期＞12个月； 7.依从性好，能配合完成研究日程和随访。；

排除标准

1.已知对干扰素α、聚乙二醇或任何药物成分过敏； 2.患有严重的精神疾病，特别是既往有严重抑郁症或自杀倾向病史者； 3.患有未能控制的自身免疫性疾病、失代偿期肝硬化、严重的心脏病（NYHA心功能III-IV级）或肾功能不全（肌酐清除率<30 mL/min）； 4.存在活动性、未经控制的感染； 5.患有其他活动性恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）； 6.正在接受其他长效干扰素治疗，或3个月内参加过其他干预性临床试验； 7.研究者认为存在任何不适合参与本研究的情况； 8.预期/已在治疗期间伴随使用具有明确抗肿瘤作用的中药（包括中成药）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

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研究负责人邮编

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