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【CTR20261514】JNJ-88549968治疗钙网蛋白突变型骨髓增殖性肿瘤的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261514

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JNJ-88549968注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JNJ-88549968注射液

首次公示信息日的期

2026-04-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

恶性血液病

试验通俗题目

JNJ-88549968治疗钙网蛋白突变型骨髓增殖性肿瘤的临床研究

试验专业题目

一项在CALR突变型骨髓增殖性肿瘤中评价T细胞重定向双特异性抗体JNJ-88549968的安全性、药代动力学和药效学的首次人体研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在第1部分（剂量递增）中描述JNJ-88549968单药治疗原发性血小板增多症(ET)和骨髓纤维化(MF)以及与芦可替尼联合治疗MF的安全性并确定推荐II期剂量(RP2D)和最佳给药方案；在第2部分（队列扩展）中描述JNJ-88549968在RP2D下单药治疗ET和MF以及联合芦可替尼治疗MF的安全性特征

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 10 ；国际: 220 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-01-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年满≥18岁（或研究开展地区法定成年年龄，以较大者为准）；2.根据2022年世界卫生组织(WHO)标准，诊断为原发性血小板增多症(ET)或骨髓纤维化(MF)，且符合研究方案中规定的风险标准；3.ET或MF的钙网蛋白(CALR)驱动突变阳性；4.既往接受过研究方案中规定的治疗；5.已停止合并使用研究方案中规定的治疗；6.东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分≤2；7.给药前临床血液学和临床生化实验室检查值符合方案规定的参数；8.已知人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性的受试者如果符合研究方案的所有标准，则有资格参加研究；9.有生育能力的受试者在筛选时和研究治疗首次给药前72小时内的高灵敏度血清（例如，β人绒毛膜促性腺激素[hCG]）妊娠试验结果必须为阴性，并且必须同意在研究期间进行进一步的血清或尿妊娠试验；10.有生育能力的受试者必须在整个研究期间和研究治疗末次给药后至少90天采取至少1种高效避孕方法；11.使用口服避孕药的受试者必须使用额外的屏障避孕方法；12.受试者必须同意在入组本研究期间或研究治疗末次给药后90天内未妊娠、哺乳或计划妊娠；13.受试者必须同意在研究期间以及研究治疗末次给药后6个月不捐献配子（即卵子或精子）或冷冻以备将来用于辅助生殖目的。受试者应考虑在研究治疗前保存配子，因为抗癌治疗可能损害生育力；14.受试者在研究期间以及研究治疗末次给药后至少90天内进行任何可向他人射精的活动时，必须使用避孕套。如果受试者的伴侣有生育能力，受试者必须使用避孕套（含或不含杀精剂），且伴侣也必须采取高效避孕方法；15.受试者必须同意在入组本研究期间或研究治疗末次给药后3个月内不计划生育；16.必须签署知情同意书(ICF)，表明受试者理解本研究的目的和所需程序且愿意参加研究；17.愿意并能够遵守本方案规定的生活方式限制；

排除标准

1.已知对研究治疗辅料过敏、有超敏反应或不耐受；2.在计划的研究治疗首次给药前5个半衰期或2周（以较短者为准）进行化疗、细胞减灭术治疗、靶向治疗或免疫治疗，方案中规定的例外情况除外；3.既往接受过任何CALR突变靶向治疗；4.受试者筛选时存在并发或近期诊断或治疗的恶性肿瘤。例外情况是研究者和申办方医学监查员认为在研究治疗首次给药后1年内发生的皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、宫颈原位癌以及任何已治愈或复发风险极低的恶性肿瘤。治疗结束后≥3年，另一种恶性疾病治愈且无复发体征的受试者允许进入研究；5.既往接受过实体器官移植；6.符合以下任一造血干细胞移植相关标准：a）在JNJ-88549968首次给药前≤6个月内接受过异体干细胞移植治疗，或b）存在需要免疫抑制剂治疗的移植物抗宿主病(GVHD)的证据；7.患有需要全身性免疫抑制药物治疗的活动性自身免疫性疾病（例如，慢性皮质类固醇、甲氨蝶呤或他克莫司）；8.既往抗癌治疗的毒性尚未消退至基线水平，或脱发、周围神经病变和白癜风未消退至1级或以下，或未消退至≤2级；9.首次给药前6个月内有临床意义的心血管疾病史；10.有临床意义的肺功能损害，特别是需要辅助供氧以维持充分的氧合；11.研究治疗首次给药前14天内有需要全身治疗的活动性病毒（包括慢性eb病毒[EBV]）、细菌或不受控制的全身真菌感染证据；12.研究治疗首次给药前48小时内出现发热（体温≥38.0°C/100.4°F）；13.研究治疗首次给药前28天内接受过创伤或大手术（例如，需要全身麻醉）；14.任何严重的潜在医学或精神疾病（例如，酒精或药物滥用）、痴呆或精神状态改变；或任何可能损害受试者在研究中心接受或耐受计划治疗、理解知情同意能力的问题，或研究者认为禁忌参加本研究或混淆研究方案规定的评估或结果；15.研究期间不能停用或替代或暂时中断的禁用药物；16.在研究治疗首次给药前4周内接种过减毒活疫苗；17.筛选时和/或研究治疗首次给药时体重 < 40 kg；18.活动性感染性肝炎：乙型肝炎血清反应阳性，已知丙型肝炎感染或丙型肝炎病毒血清学检测阳性（抗HCV抗体）和其他已知的临床活动性传染性肝病；19.噬血细胞性淋巴组织细胞增生症/巨噬细胞活化综合征(HLH/MAS)病史；20.有肺炎或间质性肺病史；21.无稳定抗凝治疗证据的受试者，定义为研究治疗首次给药前≥4周未改良抗凝治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

301617

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