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首页 临床进展 氟康唑胶囊在健康人体内进行的生物等效性试验

【CTR20213237】氟康唑胶囊在健康人体内进行的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20213237

试验状态

已完成

药物名称

氟康唑胶囊

药物类型

化学药

规范名称

氟康唑胶囊

首次公示信息日的期

2021-12-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

成人 适用于治疗成年患者的下列真菌感染 1)隐球菌性脑膜炎； 2)球孢子菌病； 3)侵袭性念珠菌病； 4)粘膜念珠菌病，包括口咽、食道念珠菌病，念珠菌尿及慢性皮肤粘膜念珠菌病； 5)口腔卫生或局部治疗效果不佳的慢性萎缩型口腔念珠菌病（义齿性口炎）； 6)在缺乏合适的局部治疗方案时，治疗急性或复发性阴道念珠菌病； 7)在缺乏合适的局部治疗方案时，治疗念珠菌性龟头炎； 8)在有全身性治疗指征时，治疗皮肤真菌病包括足癣、体癣、股癣、花斑癣和皮肤念珠菌感染； 9)在缺乏其他合适的药物时，治疗指甲癣（甲真菌病）。 适用于预防成年患者的下列真菌感染： 1)复发风险高的患者的隐球菌性脑膜炎复发； 2)复发风险高的HIV感染患者的口咽或食道念珠菌病复发； 3)降低阴道念珠菌病的复发发生率（一年4次或更多次发作）； 4)中性粒细胞减少症患者（例如接受化疗的恶性血液病患者或接受造血干细胞移植的患者）的念珠菌感染。 0～17岁足月新生儿、婴儿、幼儿、儿童和青少年 1)适用于治疗粘膜念珠菌病（口咽、食道）、侵袭性念珠菌病、隐球菌性脑膜炎； 2)适用于预防免疫受损患者的念珠菌感染； 可用作维持治疗，预防复发风险高的儿童患者隐球菌性脑膜炎复发。

试验通俗题目

氟康唑胶囊在健康人体内进行的生物等效性试验

试验专业题目

一项在健康男性和女性受试者中餐后情况下进行的关于氟康唑胶囊（氟康唑胶囊，50mg）和大扶康®（氟康唑胶囊，50mg）的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

523871

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以宜昌东阳光长江药业股份有限公司提供（宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产）的氟康唑胶囊（50 mg）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与辉瑞制药有限公司（持证商）的氟康唑胶囊（商品名：大扶康®，50 mg，参比制剂）进行生物等效性试验。 次要目的：评价健康男性和女性受试者餐后状态下单次口服氟康唑胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2022-02-17

试验终止时间

2022-03-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成人（男女均有），年龄18-65周岁（包含18周岁及65周岁）；

排除标准

1.有食物药物过敏史，尤其是对试验用药品组分有过敏史者；

2.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，在服用试验用药品前48 h内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

3.筛选前3个月内每周饮酒量大于14个单位：1单位=酒精含量约3.5%啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL，在服用试验用药品前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

徐州市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

221009

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