【CTR20180644】氟康唑胶囊人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20180644

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

氟康唑胶囊

药物类型

化学药

规范名称

氟康唑胶囊

首次公示信息日的期

2018-04-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于以下真菌病：全身性念珠菌病、隐球菌病、黏膜念珠菌病、急性或复发性阴道念珠菌病、对接受化疗或放疗而容易发生真菌感染的白血病患者及其他恶性肿瘤患者的预防、皮肤真菌病、皮肤着色真菌病。

试验通俗题目

氟康唑胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

氟康唑胶囊在健康受试者中单次口服给药的单中心，随机，开放，双周期、双制剂、双序列，交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

274500

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以PFIZER PHARMA PFE GmbH 的Diflucan®胶囊剂(50mg/粒)为参比制剂，以山东方明药业集团股份有限公司生产的氟康唑胶囊（50mg/粒）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉的临床试验设计评价两种制剂在中国健康受试者空腹给药条件下的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18-65 周岁（含18 周岁和65 周岁）的中国健康男性或女性受试者；

排除标准

1.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；

2.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；

3.既往有毒品、药物滥用史，尿药筛查结果呈阳性者；4.既往有食品或药物过敏史，或过敏体质者；5.既往乳糖不耐受者，不能耐受静脉留置针、晕针晕血者，药物吞咽困难者；6.既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；7.筛选前14天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者；8.筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（即每周饮酒超过14个标准单位（一标准单位=285ml啤酒或25ml酒精量为40%的烈酒或75ml葡萄酒）），或试验期内不能放弃饮酒者；或酒精呼气试验阳性者；9.筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期内不能放弃吸烟者；10.筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者；11.筛选前3个月内献血或失血大于200ml者，或计划在研究期间内献血者；12.对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；13.筛选前48 小时内服用过特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)者或试验期间不能放弃上诉饮食者；14.妊娠试验阳性，妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6 个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

常州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

213003

联系人通讯地址