CTR20240085
进行中（招募中）
AK-117注射液
治疗用生物制品
莱法利单抗注射液
2024-01-10
企业选择不公示
骨髓增生异常综合征
AK117/安慰剂联合阿扎胞苷在骨髓增生异常综合征中的II期临床研究
AK117/安慰剂联合阿扎胞苷治疗初诊较高危骨髓增生异常综合征的随机、 双盲、 安慰剂对照、 国际多中心 II 期临床研究
200030
主要目的： 评估AK117联合阿扎胞苷和安慰剂联合阿扎胞苷的完全缓解率（CRR）。 次要目的： 评估AK117联合阿扎胞苷和安慰剂联合阿扎胞苷的安全性和耐受性、药代动力学（PK）特征和免疫原性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 45 ； 国际: 90 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2024-03-21
/
否
1.自愿签署书面知情同意书；2.入组时年龄≥18周岁，男女均可；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为0-2分；4.预期生存期≥3个月；5.根据WHO 2016诊断标准，经骨髓穿刺或活检等确诊的初诊较高危MDS；6.既往未接受过去甲基化药物、化疗、抗胸腺球蛋白和环孢素治疗，且适合阿扎胞苷治疗；7.具有充分的器官功能；8.能够耐受在研究期间进行的骨髓相关检查和静脉采血；9.采取有效的避孕方法；
请登录查看1.由骨髓增殖性肿瘤（MPN）、骨髓增生异常/骨髓增殖性肿瘤（MDS/MPN）转化的MDS；2.既往接受过任何抗CD47、SIRPα抗体或同靶点药物治疗；3.既往患有其他恶性肿瘤且有残存病灶证据；4.患有临床显著的心、脑、血管疾病；5.活动性的未控制的凝血障碍；6.存在免疫缺陷病史或HIV抗体检测阳性者；7.当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或治疗自身免疫性疾病的其他免疫抑制剂；8.未经治疗的活动性乙型肝炎受试者；9.进行过重大外科手术或发生严重外伤；接种了活疫苗或减毒活疫苗；10.已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史；11.任何研究者认为可能会影响受试者依从性的精神或社会因素；12.哺乳期女性，或在研究期间有哺乳计划者；
请登录查看浙江大学医学院附属第一医院
310000
浙江大学医学院附属第一医院的其他临床试验
- 超声内镜引导下食管胃曲张静脉精准断流术联合部分脾栓塞术预防再发出血的单臂前瞻性研究
- 埃普奈明联合硼替佐米、来那度胺、地塞米松（Apo-VRd）方案治疗伴高危因素的新诊断多发性骨髓瘤患者的单中心、开放、单臂、前瞻性临床研究
- 晚期胆道肿瘤一线治疗平台研究
- SND002细胞注射液治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究
- 格菲妥单抗联合GemOx及匹妥布替尼（Glofit-GemOx-P）治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的II期研究
- cT1-2期（=<4 cm）舌癌鳞状细胞癌的预后及淋巴结转移相关因素：一项回顾性研究
- 整合分层技能获取模型与置信职业行为的新护士教学评一体化培训模式构建与应用
- 基于CFIR框架的胰十二指肠切除术后患者与照护者经口营养支持体验的质性研究
- 肿瘤合并脓毒症患者死亡风险的宿主与微生物预测研究
- 胰腺癌CT到增强CT的人工智能研究
- 奥布替尼联合来那度胺（O-R 方案）在高侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者维持治疗中的疗效观察单中心、单臂临床研究
- 个案管理对高龄孕妇孕中晚期风险管理的应用研究
- 基于数字化慢病管理平台的慢性气道疾病前瞻性真实世界队列及多维数据整合研究
- 一项评价FXS6837胶囊在既往稳定使用C5补体抑制剂后仍贫血的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中的有效性和安全性的多中心、单臂、开放的III期临床试验（备注：XH-S003胶囊于2025年10月由浙江星浩澎博医药有限公司转让给上海复星医药产业发展有限公司，转让后本品的新代号为FXS6837胶囊）。
- 一项在复发难治T细胞大颗粒淋巴细胞白血病患者中评估戈利昔替尼单药治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单臂临床研究
- 单病种临床辅助诊断大模型研究与应用
- 浙江省人群维生素D水平及其影响因素的横断面调查研究
- NW-301V注射液治疗KRAS G12V突变的晚期恶性实体瘤的单臂、多中心、开放性、Ia/Ib期
- 一项全反式维甲酸联合IDH1抑制剂艾伏尼布治疗IDH1突变骨髓增生异常综合征
- 数字正念心理治疗对抑郁症疗效与安全性的随机对照试验
中山康方生物医药有限公司的其他临床试验
- 注射用AK158D1治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性研究
- AK139注射液在结节性痒疹患者中的Ⅱ期临床试验
- 一项在慢性自发性荨麻疹患者中评价AK139注射液的II期临床试验
- AK157D1治疗晚期恶性实体瘤的Ι期临床研究
- 一项在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中评价 AK139 注射液的Ⅱ期临床试验
- AK104联合化疗对比化疗联合或不联合纳武利尤单抗一线治疗HER2阴性、不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌多地区三期研究
- AK146D1联合AK112在晚期非小细胞肺癌患者中的II期临床研究
- 评价AK146D1单药或联合AK112在晚期尿路上皮癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效的II期临床研究
- 评价AK146D1联合AK112在晚期乳腺癌患者中的安全性、 耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效的II期临床研究
- AK138D1单药或联合依沃西单抗治疗晚期非小细胞肺癌的研究
- 新产地（拟新增）与原产地（已获批）的抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体AK104在中国健康男性人群中的PK相似性I期临床研究
- AK138D1单药或联合依沃西单抗治疗晚期乳腺癌
- 一项评价AK150治疗晚期恶性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期临床研究
- AK139注射液在中重度特应性皮炎患者中的Ⅱ期临床试验
- AK104单药新辅助/辅助治疗可切除的高度微卫星不稳定型（Microsatellite Instability-High, MSI-H）或错配修复缺陷型（Mismatch Repair-deficient, dMMR）结肠癌的Ⅲ期临床研究
- 一项比较依沃西单抗联合 FOLFOX 方案与贝伐珠单抗联合 FOLFOX 方案一线治疗转移性结直肠癌的随机、 阳性对照、 双盲、 多中心、 III 期临床研究（HARMONi-GI3)
- 一项在季节性过敏性鼻炎患者中评价AK139注射液的疗效与安全性的II期临床试验
- 一项在哮喘患者中评价AK139注射液的II期临床试验
- AK152注射液在健康受试者和阿尔茨海默病受试者中的I期临床试验
- 围手术期卡度尼利单抗联合新辅助化疗治疗可切除食管鳞癌的多中心、随机、对照临床研究
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
AK-117注射液相关临床试验
- AK112联合AK117对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性复发/转移性头颈部鳞状细胞癌III期临床研究
- 一项抗CD47单抗AK117联合阿扎胞苷和维奈克拉治疗急性髓系白血病的Ib/II期临床研究
- AK117/安慰剂联合阿扎胞苷在骨髓增生异常综合征中的II期临床研究
- AK104和AK117联合或不联合化疗治疗晚期恶性肿瘤Ib/II期研究
- AK117/AK112联合化疗治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌
- AK112联合AK117治疗晚期恶性肿瘤
- AK112联合AK117联合或不联合化疗治疗晚期恶性肿瘤
- AK117在急性髓系白血病中的Ib/II期临床研究
- AK117在中高危骨髓增生异常综合征中的I/II 期临床研究
- 一项评价AK117在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤疗效的I期、多中心、开放性、剂量递增和剂量扩展研究
中山康方生物医药有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 60
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04