【CTR20240085】AK117/安慰剂联合阿扎胞苷治疗初诊较高危骨髓增生异常综合征的随机、 双盲、 安慰剂对照、 国际多中心 II 期临床研究
登记号
CTR20240085
首次公示信息日期
2024-01-10
试验状态
进行中（尚未招募）
试验通俗题目
AK117/安慰剂联合阿扎胞苷在骨髓增生异常综合征中的II期临床研究
试验专业题目
AK117/安慰剂联合阿扎胞苷治疗初诊较高危骨髓增生异常综合征的随机、 双盲、 安慰剂对照、 国际多中心 II 期临床研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
AK-117注射液
规范名称
AK-117注射液
药物类型
治疗用生物制品
靶点
CD47 Molecule（CD47）
适应症
骨髓增生异常综合征
申办单位
中山康方生物医药有限公司
申办者联系人
杨洁
联系人邮箱
jie.yang@akesobio.com
联系人通讯地址
上海市-上海市-徐汇区枫林路420号枫林国际中心二期A座9楼
联系人邮编
200030
研究负责人姓名
佟红艳
研究负责人电话
13958122357
研究负责人邮箱
hongyantong@aliyun.com
研究负责人通讯地址
浙江省-杭州市-庆春路79号
研究负责人邮编
310000
试验机构
浙江大学医学院附属第一医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅱ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
试验目的
主要目的：
评估AK117联合阿扎胞苷和安慰剂联合阿扎胞苷的完全缓解率（CRR）。
次要目的：
评估AK117联合阿扎胞苷和安慰剂联合阿扎胞苷的安全性和耐受性、药代动力学（PK）特征和免疫原性。
目标入组人数
国内: 45 ；
国际: 90 ；
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例入组时间
试验终止时间
入选标准
1.自愿签署书面知情同意书；2.入组时年龄≥18周岁，男女均可；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为0-2分；4.预期生存期≥3个月；5.根据WHO 2016诊断标准，经骨髓穿刺或活检等确诊的初诊较高危MDS；6.既往未接受过去甲基化药物、化疗、抗胸腺球蛋白和环孢素治疗，且适合阿扎胞苷治疗；7.具有充分的器官功能；8.能够耐受在研究期间进行的骨髓相关检查和静脉采血；9.采取有效的避孕方法
排除标准
1.由骨髓增殖性肿瘤（MPN）、骨髓增生异常/骨髓增殖性肿瘤（MDS/MPN）转化的MDS；2.既往接受过任何抗CD47、SIRPα抗体或同靶点药物治疗；3.既往患有其他恶性肿瘤且有残存病灶证据；4.患有临床显著的心、脑、血管疾病；5.活动性的未控制的凝血障碍；6.存在免疫缺陷病史或HIV抗体检测阳性者；7.当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或治疗自身免疫性疾病的其他免疫抑制剂；8.未经治疗的活动性乙型肝炎受试者；9.进行过重大外科手术或发生严重外伤；接种了活疫苗或减毒活疫苗；10.已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史；11.任何研究者认为可能会影响受试者依从性的精神或社会因素；12.哺乳期女性，或在研究期间有哺乳计划者
是否属于一致性评价
否
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