【ChiCTR2600120153】基于肾内静脉血流频谱评估重组人脑利钠肽在急性心力衰竭及心外科围术期患者中的疗效与安全性的多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120153

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-10

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

基于肾内静脉血流频谱评估重组人脑利钠肽在急性心力衰竭及心外科围术期患者中的疗效与安全性的多中心研究

试验专业题目

基于肾内静脉血流频谱评估重组人脑利钠肽在急性心力衰竭及心外科围术期患者中的疗效与安全性的多中心研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过肾内静脉血流频谱评估重组人脑利钠肽在急性心力衰竭及心外科围术期患者中的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

广东省钟南山医学基金会

试验范围

目标入组人数

150;250

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

急性心力衰竭人群（250例）：（1）年龄≥18岁，性别不限；（2）入住 ICU 且具有急性心力衰竭的症状和体征，包括但不限于劳力性呼吸困难、夜间阵发性呼吸困难、端坐呼吸、乏力、液体潴留（如肺水肿或外周水肿）等，NYHA 心功能分级 III- Ⅳ级，BNP>400ng/L，心脏彩超心动图提示心脏结构和（或）功能异常；（3）患者均使用肾静脉超声进行肾内静脉血流频谱分析，重组人脑利钠肽的使用根据治疗需要决定；（4）同意参与研究，并签署《知情同意书》。心外科围术期人群（150例）：（1）年龄≥18岁，性别不限；（2）入住 ICU 心外科围术期患者，心外科手术包括冠状动脉旁路移植手术、心脏瓣膜置换/成形术、冠状动脉旁路移植手术联合心脏瓣膜置换/成形术、大血管手术、成人先天性心脏病手术、心脏移植手术等；（3）患者 NYHA 心功能分级Ⅱ-Ⅳ级；（4）患者均使用肾静脉超声进行肾内静脉血流频谱分析，重组人脑利钠肽的使用根据治疗需要决定；（5）同意参与研究，并签署《知情同意书》。；

排除标准

（1）单侧肾功能丧失或孤立肾或多囊肾或存在肾后性梗阻相关疾病；（2）既往确诊慢性肾脏病 5 期和/或存在规律透析；（3）存在心脏低充盈压或 1 个月内使用 ARNI 类药物；（4）其他严重疾病：活动性出血、终末期肝病、恶性肿瘤或预期生存期<30天；（5）妊娠或哺乳期女性；（6）经研究者判定不适合参与该研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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