CTR20241395
进行中（招募中）
AK-117注射液
治疗用生物制品
莱法利单抗注射液
2024-04-23
企业选择不公示
急性髓系白血病
一项抗CD47单抗AK117联合阿扎胞苷和维奈克拉治疗急性髓系白血病的Ib/II期临床研究
一项抗CD47单抗AK117联合阿扎胞苷和维奈克拉治疗急性髓系白血病的Ib/II期临床研究
200032
主要目的 Ib期： 评估在复发难治（R/R）或初治不适合标准诱导化疗（1L unfit）的急性髓系白血病（AML）受试者中，AK117联合阿扎胞苷（AZA）和维奈克拉（VEN）治疗的安全性和耐受性、剂量限制性毒性（DLT）发生情况，确定AK117在联合治疗时的最大耐受剂量/最大给药剂量（MTD/MAD）和初步有效性。 II期： 评估在1L unfit AML受试者中，不同剂量的AK117或安慰剂联合AZA和VEN的有效性和安全性，确定后续确证性研究中AK117的最佳剂量。 次要目的 评估AK117/安慰剂联合AZA和VEN治疗AML的药代动力学（PK）特征、免疫原性和药效动力学特征。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 180 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-06-12
/
否
1.自愿签署书面知情同意书；2.入组时年龄≥18周岁，男女均可；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为0~3分, 其中≥75周岁受试者要求为0~2分；4.预期生存期≥12周；5.根据2022年WHO诊断标准确诊的AML患者（除外急性早幼粒细胞白血病[APL]和BCR-ABL1阳性AML）；6.具有充分的器官功能；7.育龄期女性受试者或未绝育男性受试者发生性行为，必须筛选开始采取高效的避孕方法，且必须同意持续使用这些防范措施直至研究药物末次给药后的120天；
请登录查看1.APL、BCR-ABL1阳性AML、髓系肉瘤、混合表型急性白血病、慢性粒细胞白血病加速期和急变期；2.合并髓外白血病（如中枢神经系统白血病等）；3.既往存在骨髓增殖性肿瘤（MPN）病史，包括原发性骨髓纤维化、原发性血小板增多症、真性红细胞增多症、慢性髓系白血病（CML）；4.初诊具有良好风险细胞遗传学特征（根据NCCN急性髓系白血病临床实践指南2023.V6）的患者，如t（8; 21），inv（16）或t（16; 16）（与申办方医学监查员讨论同意后允许入组）；5.既往接受过任何B细胞淋巴瘤2（Bcl-2）抑制剂、抗CD47、SIRPα抗体、或任何同靶点药物治疗；6.既往应用去甲基化药物治疗的MDS等疾病患者；7.既往有慢性溶血性贫血病史，或筛选期具有临床意义的溶血试验阳性；8.既往接受过异体器官移植、异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）或嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）；9.在入组前3年内患有其他恶性肿瘤（不包括能转化为AML的MDS）或者3年前诊断的其他恶性肿瘤仍有残存病灶。不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如经过切除术的非黑色素瘤皮肤癌或任何类型的原位癌；10.入组前1周内，系统性使用已知的强效或中效细胞色素P450（CYP）3A诱导剂，或当前存在需要长期接受中强效CYP3A诱导剂治疗的医学状况；11.当前存在严重的活动性感染（需要系统性抗感染治疗或存在48小时内继发于感染的发热）；12.其他未得到控制的合并疾病，包括但不限于症状性充血性心力衰竭（按照纽约心脏病协会功能分级确定的3级及以上）、不稳定型心绞痛、急性心肌缺血、控制不佳的心律失常、失代偿性肝硬化、肾病综合征、未控制的代谢紊乱等；13.其他研究者认为不适合入组的情况。；
请登录查看中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
300020
中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）的其他临床试验
- 评价静注人免疫球蛋白在成人及青少年中治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床研究
- 罗普司亭N01促进移植后血小板植入的临床研究
- 特立氟胺、地西他滨和利沙托克拉三药时序、脉冲式给药方案治疗伴 multi-hit TP53 骨髓增生异常肿瘤疗效的多中心 II 期临床试验
- 一项在既往接受过1 至3 线治疗（包括一种抗CD38 抗体和来那度胺）的复发或难治性多发性骨髓瘤试验参与者中比较JNJ-79635322 和特立妥单抗的III期、随机化研究
- Mesutoclax联合阿扎胞苷比较维奈克拉联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病的III期研究
- 索托克拉联合化疗治疗儿童复发难治AML
- 一项在多发性骨髓瘤（MM）成年受试者中评价静脉输注 ABBV-438 的不良事件、疾病活动度变化、耐受性及体内药代动力学特征的研究
- 一项在A型血友病患者中比较NXT007与艾美赛珠单抗预防治疗作用的研究
- 一项在复发或难治性多发性骨髓瘤试验参与者中比较JNJ-79635322 和特立妥单抗 的III 期研究（TRIlogy-5）
- CD25单抗治疗儿童激素耐药aGVHD的药代动力学研究
- 一项治疗儿童和青少年复发/难治性T淋巴母细胞白血病/淋巴瘤患者的I期临床研究
- 利沙托克拉联合地西他滨方案用于维奈克拉治疗失败的骨髓增生异常肿瘤患者的多中心、前瞻性、单臂II期研究
- 不同人–人工智能协作方式对护士主导出院健康教育的影响
- 马来酸氟诺替尼片治疗JAK抑制剂难治/复发/不耐受的中高危骨髓纤维化患者的有效性、安全性的单臂、开放、多中心的Ⅱb期临床试验
- JNJ-88549968治疗钙网蛋白突变型骨髓增殖性肿瘤的临床研究
- 骨髓增殖性肿瘤患者的治疗模式与患者体验调查
- 一项在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较 BGB-16673 与匹妥布替尼的安全性和有效性的研究
- 一项评价pelabresib和芦可替尼治疗未接受过JAK抑制剂治疗的骨髓纤维化成人患者的III期研究
- 多烯磷脂酰胆碱注射液防治恶性血液病患者DILI的真实世界研究
- 一项前瞻性、观察性、真实世界研究：两性霉素B脂质体对血液系统恶性肿瘤儿童和青少年患者接受三唑类或棘白菌素类抗真菌预防后发生突破性侵袭性真菌病的疗效和安全性
中山康方生物医药有限公司/康方药业有限公司的其他临床试验
最新临床资讯
-
sevasemten关键试验GRAND CANYON阴性，NSAA未达
咸达数据2026-11-04
-
石药集团在研1类新药启动难治性高血压2期临床研究丨产业新闻
医药观澜2026-11-04
-
电生理electrophysiologist2026-11-04
-
NextSeq亦镁诺2026-11-04
-
石药集团2026-11-04
-
石药集团2026-11-04
-
Armstrong生物药资讯2026-11-04
-
Armstrong生物药资讯2026-11-04
-
Armstrong生物药资讯2026-11-04
-
药渡2026-11-04
AK-117注射液相关临床试验
- AK112联合AK117对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性复发/转移性头颈部鳞状细胞癌III期临床研究
- 一项抗CD47单抗AK117联合阿扎胞苷和维奈克拉治疗急性髓系白血病的Ib/II期临床研究
- AK117/安慰剂联合阿扎胞苷在骨髓增生异常综合征中的II期临床研究
- AK104和AK117联合或不联合化疗治疗晚期恶性肿瘤Ib/II期研究
- AK117/AK112联合化疗治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌
- AK112联合AK117治疗晚期恶性肿瘤
- AK112联合AK117联合或不联合化疗治疗晚期恶性肿瘤
- AK117在急性髓系白血病中的Ib/II期临床研究
- AK117在中高危骨髓增生异常综合征中的I/II 期临床研究
- 一项评价AK117在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤疗效的I期、多中心、开放性、剂量递增和剂量扩展研究
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-04
-
2026-11-04
-
2026-11-04
-
摩熵咨询 33 58
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-05
-
2026-11-05
-
2026-11-04
-
摩熵咨询 35 88
-
摩熵咨询 28 72
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-23
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16