【ChiCTR2400093551】PI3K抑制剂治疗复发/难治性惰性T/NK细胞淋巴瘤的开放、前瞻性、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093551

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-06

临床申请受理号

靶点

适应症

惰性T/NK细胞淋巴瘤

试验通俗题目

PI3K抑制剂治疗复发/难治性惰性T/NK细胞淋巴瘤的开放、前瞻性、探索性临床研究

试验专业题目

PI3K抑制剂治疗复发/难治性惰性T/NK细胞淋巴瘤的开放、前瞻性、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估PI3K抑制剂治疗复发/难治性惰性T/NK细胞淋巴瘤的可行性、有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁，性别不限； 2.组织学确诊的接受过至少一次系统性全身治疗失败或不能耐受的和/或目前尚无有效标准治疗的 R/R 惰性 T/NK 细胞淋巴瘤； 3.患者符合相应治疗指征； 4.ECOG PS 0-2； 5.具有足够的器官功能：ANC≥1.0×109 /L；PLT≥70×109 /L(有骨髓浸润患者可放宽至 50×109 /L )；Hb≥80 g/L(有骨髓浸润患者可放宽至 70 g/L )；TBIL≤1.5× ULN；ALT 和 AST≤2.5×ULN；BUN/Urea 和 Cr≤1.5×ULN；LVEF≥50%； Fridericia 法校正 QT 间期(QTcF)男性<450 ms、女性<470 ms； 6.预期生存期至少 3 个月； 7.有生育能力的男性和女性受试者愿意在整个研究期间和最后一次用药后 6 个月内采用有效的避孕措施； 8.既往接受任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗）结束至参加本试验洗脱期≥4 周； 9.受试者在入组前 1 个月内未参加其他临床试验； 10.患者同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往使用过任何 PI3K 抑制剂的受试者； 2.有吞咽困难、吸收不良或其他慢性胃肠道疾病的临床状况，可能妨碍研究药物的依从性和/或吸收； 3.在研究期间不能中断可能延长QT间期的药物（如抗心律失常药物）； 4.有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要治疗者(如肺炎等)； 5.有 HBV、 HCV 感染者(定义为 HbsAg 和/或 HbcAb 阳性且 HBV DNA 拷贝数≥正常参考值上限)或急性或慢性活动性丙型肝炎(HCV)抗体阳性； 6.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓或造血干细胞移植史； 7.首剂研究治疗之前 90 天内接受过自体造血干细胞移植； 8.存在严重或不受控制的心血管疾病； 9.存在严重危及患者安全或研究者判定影响研究完成的伴随疾病（如未控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病）； 10.妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性； 11.既往5年内曾确诊或治疗过的其他恶性肿瘤； 12.研究者认为不适合参加研究的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

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