【CTR20250531】CM313（SC）注射液治疗在复发/难治性再生障碍性贫血受试者中的Ib/II 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250531

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CM313(SC)注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CM-313注射液

首次公示信息日的期

2025-02-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发/难治性再生障碍性贫血

试验通俗题目

CM313（SC）注射液治疗在复发/难治性再生障碍性贫血受试者中的Ib/II 期临床研究

试验专业题目

一项评价CM313 (SC)注射液治疗复发/难治性再生障碍性贫血受试者安全性、耐受性和初步疗效的Ib/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610219

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ib期：评价CM313多次给药在复发/难治性再生障碍性贫血（AA）受试者中的安全性与耐受性 II期：初步评估CM313在复发/难治性AA受试者多次给药后的初步疗效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据《再生障碍性贫血诊断与治疗中国专家共识（2022年版）》明确诊断为原发获得性再生障碍性贫血；2.符合复发/难治性再生障碍性贫血；3.不适合或不愿意接受造血干细胞移植；无其他更佳的治疗选择；4.年龄≥18岁，性别不限；5.美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG）评分≤2分；6.自愿签署知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验流程且自愿遵守试验要求者；

排除标准

1.先天性骨髓衰竭症患者；2.骨髓网状纤维染色≥2级者；3.阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）克隆≥50%者；4.伴有骨髓增生异常综合征特征性的克隆性染色体异常者（+8、20q-、-Y除外）；5.存在消化道、呼吸道、中枢神经系统等部位活动性出血者；6.存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险，或研究期间疾病/病症加重时会影响有效性或安全性分析判断的临床重大疾病史；7.试验药物首次给药前6个月内接受抗淋巴细胞球蛋白、抗胸腺细胞球蛋白治疗者；8.试验药物首次给药前4周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过他克莫司、雷帕霉素、环磷酰胺、抗CD52单抗等治疗；或试验药物首次给药前2周内接受过中成药治疗；9.试验药物首次给药前2周内接受过TPO-RA、G-CSF治疗者；10.计划参加其他临床试验或首次用药前曾暴露于其他临床试验药品，且距离首次用药短于4周或药物5个半衰期（以较短者为准）者；11.试验药物首次给药前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗或给药前7天内接种新型冠状病毒疫苗；12.既往接受过靶向CD38如达雷妥尤单抗等治疗者；13.有对人源化单克隆抗体的过敏反应史或已知对CM313的任何成分过敏；14.妊娠或哺乳妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女；有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力的女性的男性受试者不同意整个研究期间（从签署ICF到末次试验药物给药后6个月）采取高效的避孕措施，或在研究期间有捐献卵子或精子的计划；15.经研究者评估存在任何其他不适合参加本研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300070

联系人通讯地址