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【CTR20251910】CM512注射液在中重度COPD患者中的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20251910

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

CM-512注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CM-512注射液

首次公示信息日的期

2025-06-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

中度至重度慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

CM512注射液在中重度COPD患者中的II期临床研究

试验专业题目

一项评价CM512注射液在中度至重度慢性阻塞性肺疾病受试者中的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610219

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价CM512治疗中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）的有效性。 次要目的：1、评价CM512治疗中度至重度COPD的其他有效性； 2、评价CM512治疗中度至重度COPD的安全性； 3、评价CM512在中度至重度COPD受试者中的药代动力学（PK）特征； 4、评价CM512在中度至重度COPD受试者中的药效学（PD）效应； 5、评价CM512在中度至重度COPD受试者中的免疫原性；

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 204 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥40且≤80周岁，男女不限；

排除标准

1.随机前10周内或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过抗白细胞介素-4受体α（IL-4Rα）抗体、抗IL-13抗体、抗IL-5/5R抗体、抗白细胞介素-33（IL-33）抗体、抗TSLP抗体或其他生物制剂治疗；

2.既往患有自身免疫性疾病，或随机前8周或5个半衰期（以时间较长者为准）内曾使用过全身性免疫抑制剂治疗炎症性疾病；

3.签署知情前30天内接受过免疫球蛋白或血液制品输注；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200065

联系人通讯地址
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