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【CTR20233192】611治疗中重度慢性阻塞性肺疾病的II期研究

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基本信息
登记号

CTR20233192

试验状态

已完成

药物名称

重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

611注射剂

首次公示信息日的期

2023-10-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

中度至重度慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

611治疗中重度慢性阻塞性肺疾病的II期研究

试验专业题目

评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中国中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价611皮下注射治疗中度至重度COPD受试者的有效性和安全性； 次要目的：评价611皮下注射治疗中度至重度COPD受试者的药代动力学（PK）、免疫原性、药效动力学（PD）特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 142  ；

第一例入组时间

2023-12-08

试验终止时间

2025-06-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF）；

排除标准

1.合并其他呼吸系统疾病，且参与研究会给受试者的安全或研究评估带来影响；

2.当前根据全球哮喘管理和预防策略（GINA）或者其他公认的指南目前诊断为哮喘或有哮喘病史；

3.诊断为α1-抗胰蛋白酶缺乏症；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

518020

联系人通讯地址
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