CTR20251647
进行中（招募中）
CM-512注射液
治疗用生物制品
CM-512注射液
2025-04-27
企业选择不公示
中重度特应性皮炎
CM512注射液在中重度特应性皮炎受试者的Ⅱ期临床研究
一项评估CM512注射液在中重度特应性皮炎受试者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
610219
主要目的：评估CM512治疗中重度特应性皮炎（AD）的有效性。 次要目的：评估CM512治疗中重度AD的其他有效性，评估CM512治疗中重度AD的安全性，评估CM512在中重度AD受试者中的药代动力学（PK）特征，评估CM512在中重度AD受试者中的药效学（PD）效应，评估CM512在中重度AD受试者中的免疫原性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 200 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-06-27
/
否
1.具备理解研究内容的能力，自愿签署ICF。；2.18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限。；3.筛选时诊断为AD，且筛选前患病≥1年，同时满足下述所有条件： A.筛选和随机时EASI评分≥16分； B.筛选和随机时IGA评分≥3分（0-4分IGA量表，3分为中度，4分为重度）； C.筛选和随机时AD累及BSA≥10%； D.随机时瘙痒NRS评分的周平均值≥4分。；4.有筛选之前的相关病历记录、其他就诊记录或其他证据可供研究者评估，外用药物疗效不充分，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗；
请登录查看1.基线访视前相关药物或治疗的洗脱期不符合方案规定。；2.筛选期开始使用处方保湿润肤剂或含有神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物等添加剂的保湿润肤剂治疗AD；
3.随机前正处于AD急性加重状态；
4.存在除AD外可能干扰研究评估的其他活动性皮肤合并症；
请登录查看北京大学人民医院;北京大学人民医院
100044;100044
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