【ChiCTR2600135702】一项评价聚乳酸注射填充剂用于阴茎增大治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、空白对照、优效性设计的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135702

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

阴茎短小综合征

试验通俗题目

一项评价聚乳酸注射填充剂用于阴茎增大治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、空白对照、优效性设计的临床试验

试验专业题目

一项评价聚乳酸注射填充剂用于阴茎增大治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、空白对照、优效性设计的临床试验

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临床试验信息

试验目的

评价聚乳酸注射填充剂用于阴茎增大治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名独立于本临床试验的统计师完成随机分配表，随机分配表由 SAS9.4 或以上版本程序自动产生。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

REGEN Biotech，Inc.

试验范围

目标入组人数

40;80

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 20 至 65 周岁之间，男性； 2.经研究者临床诊断为阴茎短小综合征（Small penis syndrome）者； 3.同意在使用试验产品 3 周内停止性行为者； 4.受试者自愿参加并签署知情同意书； 5.受试者能够理解并接受在整个研究期间依从方案，包括研究随访和评估；

排除标准

1.先天性或获得性阴茎畸形者，包括阴茎硬结症（Peyronie’s disease）、严重包茎等； 2.注射部位及其周围皮肤存在急性或慢性皮肤病（感染或炎症）者； 3.经研究者临床诊断为勃起功能障碍者（IIEF-5 评分<=21）； 4.既往接受过任何永久性阴茎植入物； 5.既往接受过阴茎手术，经研究者判断不适合入组本临床研究者； 6.有严重多次过敏史或者导致过敏性休克的过敏史； 7.注射部位及其周围皮肤存在肥厚性瘢痕或瘢痕疙瘩者，或有增生性瘢痕或瘢痕疙瘩病史者； 8.已知对本产品的主要成分聚乳酸（PLA）或羧甲基纤维素钠（CMC）过敏者； 9.已知对麻醉剂（如利多卡因）过敏者； 10.注射前 7 天内使用抗凝、抗血小板聚集药物（如华法林、阿司匹林等）者；伴有造血功能障碍或凝血功能障碍者（凝血酶原时间（Prothrombin time，PT）超过正常范围上限 3 s 以上）； 11.经研究者判断，严重肝肾功能不全者（实验室检查参考 ALT、AST>2 倍 ULN; Cr>1.5 倍 ULN）； 12.严重疾病者（如严重的慢性阻塞性肺病、心源性休克、恶性肿瘤、痴呆、精神疾病、自身免疫性疾病等患者）或是由于身体条件影响方案的依从性，经研究者判断不适合参加本临床试验的受试者； 13.入组前 3 个月内曾接受化疗、免疫抑制剂、免疫调节疗法（如单克隆抗体等）或全身性皮质类固醇（吸入性皮质类固醇除外）； 14.免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者； 15.入组前 30 天内参加其他的药物或器械的临床研究（登记性研究除外）的受试者； 16.由于其他原因，研究者认为不适合参加本临床研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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