【CTR20250107】CM313(SC)注射液在SLE受试者中的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250107

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CM313(SC)注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CM-313注射液

首次公示信息日的期

2025-01-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

CM313(SC)注射液在SLE受试者中的II期临床研究

试验专业题目

一项评价CM313(SC)注射液在系统性红斑狼疮受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610219

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价CM313治疗系统性红斑狼疮（SLE）的有效性。次要目的：评价CM313治疗SLE的其他有效性；评价CM313治疗SLE的安全性；评价CM313和rHuPH20在SLE受试者中的药代动力学（PK）特征；评价CM313在SLE受试者中的药效学（PD）效应；评价CM313和rHuPH20在SLE受试者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18且≤65周岁，男女不限。；2.具备理解研究性质的能力，自愿签署ICF。；3.根据2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）的诊断分类标准，诊断为SLE。；4.筛选期SLEDAI-2K评分≥6分，且筛选期和基线时SLEDAI-2K临床症状的（除外低补体和/或抗ds-DNA抗体）评分≥4分。；5.筛选期根据中心实验室的实验室参考值范围定义的抗核抗体阳性和/或抗ds-DNA抗体阳性结果。；6.筛选期BILAG-2004中≥1个器官系统评级为A或≥2个器官系统评级为B，且PGA评分≥1.0。；7.试验用药品首次给药前维持稳定的标准治疗方案至少30天。；

排除标准

1.肾脏疾病：随机前8周内有严重狼疮性肾炎[定义为尿蛋白＞6 g/24小时或采用尿蛋白/肌酐比的等量值、或血清肌酐＞2.5 mg/dL或肾小球滤过率≤40 mL/min/1.73 m2]、或需要使用方案禁用的药物治疗的活动性肾炎、或需要进行血液透析或接受泼尼松≥100 mg/d或等效能糖皮质激素治疗≥14天。；2.随机前8周内有由SLE导致或非SLE导致的中枢神经系统疾病者。；3.筛选期存在研究者认为可能干扰SLE皮肤或关节评估的非SLE炎症性皮肤或关节疾病。；4.存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险，或研究期间疾病/病症加重时会影响安全性或有效性分析判断的临床重大疾病史。；5.筛选前2周内或筛选期存在需要使用全身性抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性感染。；6.已知或疑似有免疫抑制病史。；7.随机前4周内接种过或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗。；8.既往接受过CM313的受试者。；9.随机前4周内参加过任何临床试验或在参加临床试验的研究药物5个半衰期内。；10.随机前6个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何B细胞耗竭治疗（如抗CD20、抗CD19）或抗浆细胞治疗。；11.随机前3个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何除B细胞耗竭治疗（如抗CD20、抗CD19）或抗浆细胞治疗以外的生物制剂治疗。；12.有生育能力的女性受试者或男性受试者从签署ICF到末次试验用药品给药后6个月内有生育计划或捐精计划，或不同意从签署ICF到末次试验用药品给药后6个月内采用高效的避孕措施。；13.正在妊娠或哺乳的妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女。；14.研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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