【ChiCTR2600130343】评价WH007用于多囊卵巢综合征（PCOS）治疗的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130343

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

具体疾病：多囊卵巢综合症

试验通俗题目

评价WH007用于多囊卵巢综合征（PCOS）治疗的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究

试验专业题目

评价WH007用于多囊卵巢综合征（PCOS）治疗的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价 WH007 对于PCOS患者排卵率、高雄激素以及月经的改善作用并探索最优给药方案以用于III期临床试验；次要研究目的：评价 WH007 对性激素水平以及糖代谢、脂代谢指标的改善作用；评价 WH007 的安全性与耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由独立统计师通过 SAS 软件（9.4或以上版本）产生盲底并保证随机化的重现性，在研究正式启动后上传至 IWRS。

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京五和博澳药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合2003年鹿特丹标准诊断为多囊卵巢综合征患者； 2.18岁≤年龄≤40岁的育龄期女性； 3.受试者能理解并配合完成本试验，自愿参加试验并签署知情同意书（ICF）。 1.符合2003年鹿特丹标准诊断为多囊卵巢综合征患者；2.18岁≤年龄≤40岁的育龄期女性；3.受试者能理解并配合完成本试验，自愿参加试验并签署知情同意书（ICF）。；

排除标准

1.月经规律/正常（即满足每次自发月经周期为28±7天，经量为20~80mL）； 2.(2)既往诊断糖尿病（妊娠期糖尿病除外）； 3.(3)4周内接受过α-糖苷酶抑制剂、二甲双胍等可改善胰岛素抵抗的药物治疗，以及任何以PCOS治疗或减重为目的的中药或中医疗法治疗； 4.(4)筛选前3个月内服用减重类药物、或接受过含有雌激素、孕激素、糖皮质激素、螺内酯等成分的激素类药物； 5.(5)可能引起高雄激素和排卵异常的其他疾病，如先天性肾上腺皮质增生、皮质醇增多症等； 6.(6)既往5年内患有任何恶性肿瘤（接受过根治性治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、或宫颈原位癌除外）； 7.(7)已知对研究药物的任何成分过敏； 8.(8)筛选前3个月内参加过任何临床试验（只签署ICF未接受过药物或器械干预的除外）； 9.(9)实验室检查异常；①丙氨酸氨基转移酶>2.0×正常上限（Upper Limit of Normal Value, ULN）或天冬氨酸氨基转移酶>2.0×ULN或总胆红素>1.5×ULN；②肾小球滤过率<60 mL/min/1.73m2；③糖化血红蛋白≥6.5%；或空腹血糖≥7.0 mmol/L； 10.(10)妊娠或哺乳期女性，服药期间及停药后 2周内计划妊娠及不能按要求严格避孕者； 11.(11)酗酒者以及药物滥用及成瘾者； 12.研究者认为受试者存在任何可能影响研究或评估的疾病，如严重感染、心血管疾病、胃肠道疾病、血液系统疾病、活动性自身免疫病以及神经或精神类疾病等，或不适合参加试验的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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