【CTR20220716】评价紫杉醇中/长链脂肪乳注射液（胆固醇结合型）治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代特征及有效性的多中心、开放Ⅰa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220716

试验状态

已完成

药物名称

紫杉醇中/长链脂肪乳注射液(胆固醇结合型)

药物类型

化学药

规范名称

紫杉醇中/长链脂肪乳注射液(胆固醇结合型)

首次公示信息日的期

2022-04-02

临床申请受理号

CXHL1700367

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价紫杉醇中/长链脂肪乳注射液（胆固醇结合型）治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代特征及有效性的多中心、开放Ⅰa期临床研究

试验专业题目

评价紫杉醇中/长链脂肪乳注射液（胆固醇结合型）治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代特征及有效性的多中心、开放Ⅰa期临床研究

申办单位信息

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102600

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临床试验信息

试验目的

主要目的观察使用WH-002在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。确定晚期实体瘤患者使用WH-002的最大耐受剂量（maximal tolerated dose，MTD），后续推荐剂量（recommend dose，RD）和剂量限制性毒性（dose-limiting toxicity，DLT）。次要目的评估WH-002的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征。初步观察WH-002的抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 18 ；

第一例入组时间

2022-04-25

试验终止时间

2023-12-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁≤年龄≤75岁，性别不限；2.经组织病理学和/或细胞学证实的不可手术切除的晚期/转移性实体瘤患者（优选乳腺癌、胃癌），无标准有效治疗方案，或经标准治疗方案无效，或不耐受标准治疗方案的患者，适合采用紫杉醇单药治疗（可接受化疗且既往未用过紫杉类药物）；3.ECOG评分≤1分；预期生存时间≥12周；4.主要器官功能基本正常，筛选期实验室检查值符合下列标准：系统实验室检查值血液学中性粒细胞绝对计数 >1.5×109/L 血小板 >75×109/L 血红蛋白 >90g/L或>5.6mmol/L，要求过去1周内没有输注浓缩红细胞(pRBC)，可允许稳定剂量的促红细胞生成素(≥3个月)治疗。肾脏血清肌酐或 <1.5×ULN 肾小球滤过率(eGFR)(MDRD公式) ≥30mL/min 肝脏总胆红素(血清) <1.5×ULN，除非已知有Gilbert综合症或≥1.5×ULN，但Child-Pugh评分≤7分(仅适用于肝脏肿瘤患者)。 AST及ALT <2.5×ULN或≤5×ULN(对于肝脏肿瘤患者)。凝血国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT) <1.5×ULN，除非受试者接受抗凝治疗。；5.既往治疗相关毒性，在随机分组时必须为CTCAE（5.0版）≤2级，但除外脱发、色素沉着，放疗引起的远期毒性（经研究者判断无法恢复）；6.对于有生育能力的患者：患者应同意在治疗期间及研究治疗末次给药后至少90 天内进行有效避孕，接受双重屏障式避孕法，避孕套，使用或注射避孕药，宫内节育器等避孕方法。男性患者应同意避免捐精；7.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.脊髓压迫或脑、脑膜转移；2.在入组前2周内或研究期间需合并使用可能影响本品代谢的药物，如CYP2C8、CYP3A4强诱导剂或强抑制剂；3.给药前4周内，进行过放疗、化疗、手术（诊断性活检除外）、免疫治疗或其他抗肿瘤（如试验用药物、生物制剂等）治疗；4.研究期间必须同时采用其他抗肿瘤治疗：如化疗、靶向治疗、免疫治疗方案、放疗（局部对症放疗除外）等；5.过敏体质（不包括轻度无症状的季节性过敏），或已知对紫杉类药物及其辅料有过敏史的患者；

6.给药前 6个月内发生过以下的严重心脑血管性事件：如心肌梗死、不稳定心绞痛、冠状动脉搭桥或外周动脉搭桥植入手术者、充血性心力衰竭、严重的脑血管事件（包括短暂性脑缺血发作）；或伴有需要治疗的心律失常；以及慢性心功能不全者（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级）等；7.经复查确认的QTc间期发生延长（≥470ms）；8.合并有活动性感染需要静脉抗感染治疗的患者；9.抗HIV检测阳性；乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA>正常值上限；活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染；10.育龄妇女处于妊娠、哺乳期、有妊娠意向或妊娠试验（测尿HCG或血HCG）阳性，并且在试验期间不能应采取有效避孕措施（有效避孕措施包括绝育、宫内节育器、口服避孕药或隔膜法）；11.有严重神经或精神疾病病史及其他无行为能力或认知能力者；12.吸毒、酗酒，药物滥用史者；13.在入组前4周内接受过其它临床试验的药物治疗；

14.研究者认为受试者存在任何不适合参加本临床研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

071000