【ChiCTR2600131073】前列腺癌雄激素剥夺治疗相关认知功能障碍研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131073

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

ADT相关认知功能障碍的临床特征主要表现为执行功能、工作记忆和信息处理速度下降。

试验通俗题目

前列腺癌雄激素剥夺治疗相关认知功能障碍研究

试验专业题目

基于肠道代谢重塑的前列腺癌雄激素剥夺治疗相关认知功能障碍的机制及预测模型研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过对比雄激素剥夺治疗（ADT）后有无认知障碍前列腺癌患者的肠道代谢组学差异，发现ADT相关认知功能障碍相关的关键代谢标志物，并通过关键代谢标志物的差异性表达情况构建预测模型，指导临床ADT使用方案。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.经病理学确诊的前列腺癌患者； 2.试验组：正在接受ADT药物治疗，且连续治疗时间不少于6个月；对照组：未曾接受ADT药物治疗； 50≤年龄≤80岁； 3.具备完成认知功能评估问卷的能力； 4.签署知情同意书；对照组患者入院标准: 1.经病理学确诊的前列腺癌患者; 2.未曾接受ADT药物治疗; 3.50≤年龄≤80岁; 4.签署知情同意书。 1.经病理学确诊的前列腺癌患者；2.试验组：正在接受ADT药物治疗，且连续治疗时间不少于6个月；对照组：未曾接受ADT药物治疗；50≤年龄≤80岁；3.具备完成认知功能评估问卷的能力；4.签署知情同意书；对照组患者入院标准:1.经病理学确诊的前列腺癌患者;2.未曾接受ADT药物治疗;3.50≤年龄≤80岁;4.签署知情同意书。；

排除标准

1.既往明确诊断神经系统疾病，如阿尔茨海默病、帕金森病、脑卒中后遗症或其他明确的神经退行性疾病； 2.合并严重精神障碍（如重度抑郁症、精神分裂症等），且正在接受抗精神病药物治疗； 3.既往盆腔放疗史、炎性肠病或活动性自身免疫性疾病； 4.近期（3个月内）发生严重感染、重大手术或急性应激事件； 5.近期（3个月内）使用抗生素、益生菌制剂或粪菌移植等可能显著影响肠道代谢状态的干预措施；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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