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【ChiCTR2600122669】基于尿液cfDNA片段组学技术的泌尿肿瘤早期筛查研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122669

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

泌尿肿瘤（膀胱癌、肾癌、前列腺癌）

试验通俗题目

基于尿液cfDNA片段组学技术的泌尿肿瘤早期筛查研究

试验专业题目

基于尿液cfDNA片段组学技术的泌尿肿瘤早期筛查研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1) 构建基于ucfDNA片段组学的泌尿肿瘤（膀胱癌、肾癌、前列腺癌）早期筛查模型，评估该模型在不同分期、不同类型泌尿肿瘤中的预测性能（AUC、敏感性、特异性、AUC等）并进行组织朔源； (2) 优化尿液样本采集、处理、保存流程，建立标准化操作规范，为后续开展大规模前瞻性筛查研究提供数据基础与技术平台。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

南京世和基因生物技术股份有限公司

试验范围

目标入组人数

104;206

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

泌尿肿瘤受试者入选标准 1.年龄大于18周岁，小于80岁，男女不限； 2.经组织学和/或细胞学诊断为尿路上皮癌或肾癌或前列腺癌； 3.能够获取全面的临床及病理信息； 4.受试者阅读并充分理解患者须知，签署知情同意书。非癌对照人群入选标准 1.年龄大于45周岁，小于80岁，男女不限； 2.经系统性检查不存在任何肿瘤和疑似结节； 3.经系统性检查认定为健康人，且不存在其他重大慢性疾病的受试者，包括心脑血管疾病、慢性呼吸系统疾病、糖尿病、高血压III期、急性或亚急性重症肝炎等； 4.受试者阅读并充分理解患者须知，签署知情同意书。；

排除标准

1.怀孕或正在哺乳期的女性受试者； 2.当前诊断显示受试者患有泌尿系统肿瘤以外的肿瘤，或者患者有既往肿瘤病史； 3.入组前接受过任何形式肿瘤治疗，包括手术、放/化疗、靶向治疗及免疫治疗； 4.器官移植受者或先前非自体（异基因）骨髓或干细胞移植人群； 5.有发热性疾病，或入组前14天内有急性发作或炎性疾病的发作需要在内科治疗中的人群； 6.研究者认为可影响方案依从性，或影响患者签署知情同意书，或不适宜参加本临床试验的具有临床意义的任何其它疾病或状况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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