【ChiCTR2600130245】稳定期肾移植受者由MMF转换为肠溶型麦考酚钠的血药浓度变化及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130245

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

肾移植

试验通俗题目

稳定期肾移植受者由MMF转换为肠溶型麦考酚钠的血药浓度变化及安全性研究

试验专业题目

稳定期肾移植受者由MMF转换为肠溶型麦考酚钠的血药浓度变化及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本试验计划通过研究麦考酚钠肠溶片在稳定肾移植患者中的近期疗效和安全性，进一步了解 MMF 和 EC-MPS 对肾移植受体 MPA血药浓度影响及不良事件的发生率，为指导临床个体化、经济化用药提供参考。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京医学奖励基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-28

试验终止时间

2029-03-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁； 2. 肾移植术后持续使用吗替麦考酚酯（MMF）至少3个月，并且经医患沟通后患者同意更换为EC-MPS的患者； 3. 换药前3个月血清肌酐水平波动幅度小于25%； 4. 换药前患者资料完整：包括患者基本信息、手术记录、术后3个月内的肾功能恢复数据、换药前1个月内的MMF剂量处方信息等； 5. 换药前3个月内检测过1次霉酚酸的血药浓度，有MPA-AUC数据； 6. 患者理解并签署知情同意。 1. 年龄>=18岁； 2. 肾移植术后持续使用吗替麦考酚酯（MMF）至少3个月，并且经医患沟通后患者同意更换为EC-MPS的患者； 3. 换药前3个月血清肌酐水平波动幅度小于25%； 4. 换药前患者资料完整：包括患者基本信息、手术记录、术后3个月内的肾功能恢复数据、换药前1个月内的MMF剂量处方信息等； 5. 换药前3个月内检测过1次霉酚酸的血药浓度，有MPA-AUC数据； 6. 患者理解并签署知情同意。；

排除标准

1. 多器官受者，例如合并心脏、肺脏、肝脏等其他器官移植者； 2. 入组前3个月内参加过任何临床研究； 3. 入组前1个月内出现急性排斥反应、感染等并发症的患者； 4. 对研究药物存在过敏情况或之前出现过严重不良反应； 5. 研究者判断任何不稳定的或可能危及受试者安全性及其对研究的依从性的状况；能致使受试者不能遵循研究计划甚至危及患者安全的合并症或社会环境。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院肾脏内科

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