【ChiCTR2100045628】请补充填写随机方法内容。 GR1603注射液在健康受试者中单次给药、剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、药代动力学临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045628

试验状态

正在进行

药物名称

GR-1603注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GR-1603注射液

首次公示信息日的期

2021-04-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

针对 I型干扰素受体1的单抗药物

试验通俗题目

请补充填写随机方法内容。 GR1603注射液在健康受试者中单次给药、剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、药代动力学临床试验

试验专业题目

GR1603注射液在健康受试者中单次给药、剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、药代动力学临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价GR1603注射液在健康受试者中单次给药的耐受性和安全性特征； 2.次要目的：评价GR1603注射液在健康受试者体内单次给药的药代动力学特征以及免疫原性； 3.探索目的：探索GR1603注射液在健康受试者体内单次给药前后外周血中I型IFN基因转录水平的变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者按筛选的先后次序分别获得唯一的筛选号，根据4个剂量组，第1个剂量组筛选号编码规则为B-GR-1001、B-GR-1002……；第2个剂量组筛选号编码规则为B-GR-2001、B-GR-2002、……，以此类推。本研究为剂量递增设计，且第1剂量组不设安慰剂对照，故第1剂量组不涉及到随机和盲法。第2-4剂量组每个剂量组内采用区组随机方法，每组将按3：1随机分配至试验组、安慰剂对照组。请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

智翔（上海）医药科技有限公司，重庆智翔金泰生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-24

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-50周岁（含18和50周岁）,男女均可； 2.BMI（体重指数）在18.0-28.0 kg/m^2（含18.0和28.0kg/m2）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg； 3.能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.存在活动性感染，或病史： (1)筛选前4周内进行过全身系统性抗感染治疗； (2)筛选时存在复发性、慢性或其他活动性感染，经研究者评估判断可能会增加受试者风险； 2.既往有活动性结核病史，或筛选时有活动性结核感染者或筛选时TB-spot（或类似结核感染检测试验，如PPD试验）阳性； 3.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其它显著疾病且研究者认为有临床意义者； 4.有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史（经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）； 5.有精神病史者； 6.有严重的疱疹病毒感染史，如：疱疹脑炎、眼部疱疹、播散性疱疹等； 7.经询问，筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验；或筛选前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者； 8.筛选前4周内曾献血≥400 mL，或筛选前4周内有严重的失血且失血量至少相当于400 mL，或在8周内接受过输血者，或计划在研究期间献血者； 9.筛选前4周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种者； 10.筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 11.筛选前14天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药）； 12.筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 13.经询问，已知对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏，或罹患严重性过敏性疾病或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使受试者安全受到损害； 14.经询问，有吸毒或药物滥用病史者，或基线期药物滥用筛查呈阳性者； 15.经询问，3个月内每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草； 16.酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或基线期酒精呼气试验呈阳性者； 17.生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）； 18.妊娠、哺乳期女性； 19.有生育能力的女性受试者自筛选期至试验结束后6个月内有生育或捐献卵子计划且不同意采取有效物理避孕措施；男性受试者自筛选期至试验结束后6个月内有生育或捐献精子计划且不同意采取有效物理避孕措施；有效物理避孕措施如下： (1)屏障避孕法：避孕套或屏障帽（避孕膜或宫颈帽）； (2)放置宫内节育器（IUD）或宫内节育系统（IUS）； (3)受试者或其性伴侣在首次使用试验用药品前6个月已施行外科绝育手术（已经手术切除双侧卵巢伴或不伴子宫切除、子宫全切术、输卵管结扎术或输精管结扎术）； (4)其它经研究者确认的合理的有效物理避孕措施； 20.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

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