CTR20243661
已完成
库莱韦单抗注射液
治疗用生物制品
库莱韦拜单抗注射液
2024-10-16
企业选择不公示
拟用于预防早产儿/新生儿RSV感染
一项在中国早产儿和足月儿中评价RB0026注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验
一项在中国早产儿和足月儿中评价RB0026注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验
256100
主要目的： 1有效性（疗效）：在正在进入或处于其第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的婴儿人群中，评价RB0026注射液与安慰剂相比，给药后150天内（D1-D151）降低RSV引起需医学干预的下呼吸道感染（MALRTI）的有效性。 次要目的： 1有效性：评价与安慰剂相比，RB0026注射液给药后150天内（即D1-D151）降低RSV所致MALRTI住院治疗的有效性；2安全性：评价与安慰剂相比，单次肌肉注射RB0026注射液后的安全性和耐受性；3药动学：评价单次肌肉注射RB0026注射液后的药动学特征；4药效学：评价单次肌肉注射RB0026注射液或安慰剂后的药效学特征；5免疫原性：评价单次肌肉注射RB0026注射液后的免疫原性。 探索性目的： 1RSV耐药性：通过基因型和表型分析来描述对RB0026注射液的耐药特征；2有效性：评价与安慰剂相比，RB0026注射液给药后151-240天内（即D152-D241）RB0026注射液降低MALRTI的有效性。评价与安慰剂相比，RB0026注射液给药后151-240天内（即D152-D241）降低RSV所致MALRTI住院治疗的有效性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 1500 ；
国内: 1569 ；
2024-10-17
2026-01-06
否
1.1. 1周岁以内的健康晚期早产儿和足月儿（胎龄≥35孕周），患有基础疾病（如唐氏综合征和唇裂）但无其他风险因素的婴儿允许参加试验；
请登录查看1.1. 在给药前 7 天内出现任何发热（体温≥38.0℃，任何体温检测方法） 或急性疾病（定义为出现中或重度症状或体征）；
2.2. 在给药前 7 天内发生下呼吸道感染者；
3.3. 既往患有荨麻疹，或已知对多种药物有过敏史，或已知对免疫球蛋白产品、血液制品有过敏史者；
请登录查看广州医科大学附属第一医院;广州医科大学附属第一医院
510120;510030
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