【CTR20243623】评价HSK31858片在非囊性纤维化支气管扩张患者中有效性和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20243623

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HSK-31858片

药物类型

化学药

规范名称

HSK-31858片

首次公示信息日的期

2024-09-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非囊性纤维化支气管扩张（NCFBE）

试验通俗题目

评价HSK31858片在非囊性纤维化支气管扩张患者中有效性和安全性的研究

试验专业题目

评价HSK31858片在非囊性纤维化支气管扩张患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611130

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估HSK31858 片在NCFBE 患者中的有效性。次要目的： 1. 评估HSK31858 片治疗NCFBE 患者的长期安全性。 2. 评估HSK31858 片在NCFBE 患者中的暴露水平。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 669 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书（ICF）时，年龄≥18 岁，BMI≥18.0 kg/m2或女性体重≥40kg、男性体重≥45kg；2.筛选期胸部HRCT 显示影响一个或以上肺叶的支气管扩张，并经临床医生确诊为NCFBE[临床表现为慢性咳嗽、大量咳痰和（或）间断咯血、伴或不伴气促和呼吸衰竭等轻重不等的症状]，如患者在12 个月内于同一家医院进行过HRCT，则认定有效，无需重新进行筛选期HRCT 检查；3.经研究者确认筛选前12 个月内至少有2 次支气管扩张急性加重；4.如果需要长期接受支气管舒张剂（长效β-激动剂和/或长效毒蕈碱拮抗剂）治疗，剂量和方案应在筛选访视前至少3 个月内保持稳定，并在整个研究期内保持稳定；5.预计生存期大于12 个月；6.女性受试者必须为绝经后、手术绝育或同意从签署知情同意书至试验用药品最后一次给药后至少90 天内不得尝试怀孕、不得捐赠卵子、且必须使用有效的避孕方法的育龄期女性，所有育龄期女性在筛选期血妊娠检查必须为阴性；7.男性受试者如果未经外科手术绝育，则必须同意从签署知情同意书至试验用药品最后一次给药后至少90 天内不得捐献精子，如果与可能怀孕的女性伴侣发生性行为需采取有效的避孕措施；8.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.由研究者判断主要诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）、哮喘的患者；2.筛选前5 年内有恶性肿瘤病史（不包括治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌和甲状腺乳头状癌，肺癌术后至少经历5 年且没有接受抗肿瘤治疗、继续存活者可入组）或5 年内有抗肿瘤治疗史；3.经研究者判定由囊性纤维化引起的支气管扩张（HRCT 显示以上肺病变为主；4.目前正在治疗的非结核分枝杆菌（NTM）肺部感染或肺结核（TB），由COVID-19 或其他病原引起的活动性和当前症状性感染或既往有肺曲霉病史的患者；5.有肺损毁、肺切除手术史、尘肺等严重肺纤维化的患者，以及既往或现有失代偿性肺心病的患者；6.筛选前4 周内经历过任何程度的支气管扩张急性加重或正在发生支气管扩张急性加重的患者；7.在筛选前4 周内出现咯血（除外咯少量血丝痰或小于指甲大小的血块）且需要紧迫医疗干预；8.既往接受过HSK31858 片或DPP1 抑制剂同类产品治疗的患者；9.合并未得到良好控制的高血压受试者（静息时检测收缩压≥180 mmHg 和（或）舒张压≥110 mmHg）；10.合并控制不良的1 型或2 型糖尿病受试者（空腹血糖>7.0 mmol/L）；11.（问诊）筛选期有肝病病史或目前接受肝病治疗的受试者，包括但不限于急慢性肝炎、肝硬化或肝衰竭（轻中度的非酒精性脂肪肝除外）；12.筛选期人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体检查阳性，活动性乙肝病毒感染（乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA 载量高于检测下限）或活动性丙肝病毒感染（HCV 抗体阳性且HCV-RNA 载量高于检测下限）；13.研究者认为任何其他不稳定的临床疾病，包括但不限于心血管、胃肠道、肝、肾、神经病学、肌肉骨骼、传染性、内分泌、代谢、血液学、精神病学或重大生理功能障碍，并且：(a) 在整个研究过程中可能影响患者的安全性；(b) 影响研究结果及其解释；(c) 阻碍患者完成整个研究的能力；14.筛选期实验室检查符合以下情况的： a. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.0×ULN 或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.0×ULN 或总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN； b. eGFR<60ml/min/1.73m2（中重度肾功能不全的患者） c. 血红蛋白（Hb）< 90 g/L； d. 白细胞＜ 3×109 /L。 e. 血小板（PLT）＜ 70×109/L。 f. INR＞1.5ULN，PT＞ULN+3s, or APTT＞ULN+10s；15.筛选前3 个月内参加过其他任何药物或医疗器械的临床试验（接受了临床试验的药物或者医疗器械治疗）或受试者在筛选时距离上次参加的药物临床试验时间未超过药物的5 个半衰期；16.筛选前4 周内接受过可能导致皮肤角化过度的药物（如肿瘤坏死因子α拮抗剂）；17.首次试验用药品服药前14 天或5 个半衰期内使用过CYP3A 的强诱导剂或抑制剂的患者（以较长时间为准）；18.筛选前1 年内每天平均吸烟数量≥10 支的患者；19.怀孕及哺乳期女性或血妊娠结果阳性者；20.受试者文化水平受限无法完成调查问卷或受试者自己及家人均无法填写受试者日志卡；21.在随机化日期前30 天内接受过减毒活疫苗；22.研究者判断存在其他不适宜参加本研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院;广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120;510120

联系人通讯地址