【CTR20220243】HSK31858在健康人体的药代动力学影响试验

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基本信息

登记号

CTR20220243

试验状态

已完成

药物名称

HSK-31858片

药物类型

化学药

规范名称

HSK-31858片

首次公示信息日的期

2022-02-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非囊性纤维化支气管扩张症

试验通俗题目

HSK31858在健康人体的药代动力学影响试验

试验专业题目

HSK31858片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学以及食物对药代动力学影响的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

611130

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

单次给药阶段（SAD）：主要目的：评价HSK31858片在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性；次要目的： 1. 评价HSK31858片在健康受试者中单次给药后的药代动力学特征； 2. 评价食物对HSK31858片单次给药后药代动力学影响；探索性目的：进行探索性物质平衡研究，考察尿液和粪便中HSK31858原型药物的累积排泄率，并对血浆、尿液和粪便中的代谢产物进行鉴定分析。多次给药阶段（MAD）：主要目的：评价HSK31858片在健康受试者中每天1次、连续28天多次给药的安全性和耐受性；次要目的：评价HSK31858片在健康受试者中每天1次、连续28天多次给药的药代动力学和药效动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 74 ；

第一例入组时间

2022-02-23

试验终止时间

2022-07-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何与研究相关的活动之前，必须已签署书面知情同意书，且必须能够了解试验的全部性质和目的，包括可能存在的风险和不良反应；2.筛选时，年龄在18至45岁（含）之间，男女不限；3.筛选时，体质指数≥18.0且≤28.0 kg/m2，体重≥45 kg；

排除标准

1.有心血管、呼吸、消化、泌尿、血液学、内分泌、免疫、皮肤或神经系统疾病的重大疾病病史或患有上述疾病，也包括由研究者确定与临床相关的过去3个月内任何急性疾病或外科手术；

2.发生感染风险增加的情况： a. 结核病（TB）病史和/或存在； b. 第-1天耳温＞37.7℃； c. 血中性粒细胞计数＜1.5×109/L，或白细胞计数＜3.5×109/L（筛查和第-1天）； d. 在过去6个月内属于 HIV 感染的高危人群（如：与HIV确诊的男性发生无保护的性行为的男性，与HIV确诊的男性发生无保护的性行为的女性，与在非洲生活或旅行过的人发生性关系而没有使用避孕套的人；注射毒品的人；与注射毒品的人发生性关系而没有使用避孕套的人；在非洲、东欧、前苏联国家、亚洲或中美洲和南美洲接受过输血的人；以上举例包括但不限于）； e. 筛选前3个月内有其他潜伏或慢性感染（例如，复发性鼻窦炎、生殖器或眼部疱疹、尿路感染）或有感染风险（手术、外伤或显著感染），或筛选前3个月内有皮肤脓肿病史； f. 根据研究者判断，在筛选前4周内具有未解决的有临床意义的下呼吸道感染； g. 过去5年内患有活动性恶性肿瘤或肿瘤性疾病的受试者； h. 病史提示免疫功能异常或使用或计划使用全身性免疫抑制剂（如皮质类固醇、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢素）或免疫调节药物（如干扰素）在研究期间或在首次研究药物给药前4个月内；

3.近10年内有任何恶性疾病史；4.既往诊断为缺乏功能性二肽基肽酶1（DPP1）酶导致牙周炎或/和掌跖角化过度症的受试者，且筛选时伴有下述问题情况： a. 当前具有牙龈炎/牙周炎迹象的受试者； b. 有手掌或足底角化过度或红斑病史的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

255400;255400